强制降解试验指导原则：旨在识别可能的降解产物，建立降解途径，明确分子的化学稳定性，并验证所选择的稳定性指示方法。杂质与药物临床使用的安全性密切相关，不能有效地进行药物杂质分析且药品中的存在的杂质未能通过有效的方法加以检出和控制，将会给药物临床安全造成直接或者潜在的危害。因此制定合理、有效的药...
强制降解试验（stresstesting）属于稳定性研究内容之一，ICH Q1A指导原则对其定义分为原料药和制剂2个部分:强制降解试验（原料药）即是为了揭示原料药内在稳定性而进行的研究，它是开发研究的一部分，这些试验通常是在比加速试验更剧烈的条件下进行;强制降解试验（制剂）即是为了评估剧烈条件对制剂的影响而进行的研究，包...
国际标准分类中,强制降解试验指导原则涉及到试验条件和规程综合、医学科学和保健装置综合。 在中国标准分类中,强制降解试验指导原则涉及到、卫生综合。 行业标准-农业,关于强制降解试验指导原则的标准 365药典 三部-2020指导原则 9402 生物制品稳定性试验指导原则 ...
故作为对有关物质分析方法验证的一种补充,国内在制定相关指导原则时,要求对 原料药及制剂进行必要的强制降解试验,以考察分析方法的可靠性。 经查阅国内外相关的指导原则,均未对强制降解试验的具体项目与试验条件作明确的规 定。国内的部分研发单位在进行该项研究时,由于未充分理解该项试验的目的,所做的研究 根本达...