第二十三条（十）规定，对于受试者为无民事行为能力的，应当取得其监护人的书面知情同意；受试者为限制民事行为能力的人的，应当取得本人及其监护人的书面知情同意。当监护人代表受试者知情同意时，应当在受试者可理解的范围内告知受试者临床试验的相关信息，并尽量让受试者亲自签署知情同意书和注明日期。第二十八...
(3)公正见证人:指与临床试验无关,不受临床试验相关人员不公正影响的个人,在受试者或者其监护人无阅读能力时,作为公正的见证人,阅读知情同意书和其他书面资料,并见证知情同意[1]。需注意的是“公正见证人”必须是完全民事行为能力人,“公正见证人”的重要...
由于无行为能力人无法自主表达意愿或理解复杂信息,因此其参与医学实验或治疗等需要签署知情同意书的情况,必须由法定监护人代为签署。 监护人应基于被监护人的最佳利益考虑,审慎决定是否同意其参与相关活动。 法律依据的缺失与适用: 虽然直接关于无行为能力人知情同意书签署的法律规定在提供的《中华人民共和国民法典》...
A.知情同意:以家庭成员,法定监护人或其他适当代表的许可,作为受试者同意的补充。促进自愿的决定B.风险控制:允许为受试者提供没有潜在个人利益、但不超过最小风险的研究程序。要求只有在针对该弱势群体的健康状况(疾病或问题)的条件下研究才能进行。或以其他方式保护受伤害风险增加者的利益C.公平选择:伦理委员会需要...
弱势群体的特殊保护原则:A.受试者为无民事行为能力的,应当取得其监护人的书面知情同意B.受试者为限制民事行为能力的人的,应当取得本人及其监护人的书面知情同意C.当监护人代
关于弱势群体作为受试者的说法,错误的是研究开始前有家属或监护人的知情同意,受试者能表示者也要征求意见。()
2020版《药物临床试验质量管理规范》(以下简称“2020版药物GCP”)对于“弱势受试者”给出了明确的定义,指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者,其自愿参加临床试验的意愿,有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。包括:研究者的学生和下级、申办者的员工、军人、犯人、无药可救疾病...
大多数诊室环境嘈杂,会增加受试者的心理压力; 研究者顾及后面的就诊者,往往急于求成,不能保证给予受试者充足的知情同意时间; 不利于保护受试者的隐私; 容易造成患者迫于对现有医患关系稳定性的顾虑,勉强同意参加研究。 考虑到精神疾病患者的心理,更加需要被认识和接纳,对安全需求更高,知情同意的过程应当在单独和...
以下不属于人体实验中可以选择弱势群体受试者的条件的为()A.弱势群体受试者越少,研究开展越困难B.研究目的是为了解决某些弱势群体特有的健康问题C.弱势群体的知情同意只能自己履行D.研究者给受试者带来的风险是最小的
实验中受试者得到专家的允许后可自由决定是否退出 E 弱势人群若参加实验,需要监护人的签字 分值: 3.85 相关知识点: 试题来源: 解析 答案:C 知情同意权。患者有权获悉与自己疾病诊治相关的一切信息,并根据自己的利益做出选择。不经患者或者其家属知情同意而实施的诊治是不道德的,甚至是违法的。医务人员要以口头或...