前CDE高级审评员、南京知和医药董事长-张哲峰博士将出席2024透皮制剂大会 2024CMC(CRO&MAH&CMO)博览会很高兴宣布,二级教授、原国家药审中心高级审评员、南京知和医药董事长、首席咨询师-张哲峰博士将出席分论坛:2024透皮制剂大会,并发表...
仿制药研发中的几个关键问题-CDE张哲峰.pdf,仿制药研发中的几个关键问题 张哲峰 CDE 化药药学二部 仿制药(又称Generic Drug )是指与原研药(或称商品名药)在剂量、安全性和效力 (strength )、质量、作用(performance)以及适应症(intended use)上相同的一种仿制 品
CDE文章:仿制药研发变迁的思考 点击上方的 行舟Drug ▲ 添加关注 前审评三部:张哲峰,20080819 摘要:本文对仿制药的研发思路和策略以及工艺研究与验证、对比研究等常见问题提出了几点粗浅认识,期望与业界同仁共同探讨,求得共识,以求进一步做好仿制药的研发和技术评价。 关键词:仿制药质量控制 对比研究 桥接 工艺研究与...
长沙晶易医药董事、联合创始人 ▷CDE关于药品研发中的溶出度/溶出发补案例分享 行业资深研究人员,药品注册法规咨询专家,药学研究专家,对药品全产业链开发和药品注册相关法规及技术要求具有丰富的解读能力。从事药品开发研究30余年,具备100余个...
张哲峰 CDE化药药学二部 仿制药(又称Generic Drug)是指与原研药(或称商品名药)在剂量、安全性和效力(strength)、质量、作用(performance)以及适应症(intended use)上相同的一种仿制品,又称通用名药、非专利药等。仿制研发的目标是实现临床应用上仿制药与原研药的“可替代性”。按照美国FDA的观点,能够获得批准的...
工 艺变更研究是药品全生命周期管理的重要部分,也是此次药品生产工艺自查核查的重要内容,而且也成为仿制药质量与疗效一致性评价中不可回避的重点和难点。自2016年8月9日CFDA发布“工艺核对公告”后,今年分别于1月10日和3月6日CDE网站发布了关于《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》和《已上市中药生产工艺变...
作者简介：张哲峰，男，博士，主任药师 研究方向：抗生素药品技术评价Tel ：（010）68585566E-mail ：zhangzhf@cde．org．cn ·药事管理·多重耐药菌的监控与新抗生素研发 张哲峰（国家食品药品监督管理总局药品审评中心，北京100038）摘要：目的 介绍目前我国多重耐药菌的基本现状，分析多重耐药菌的产生、传播情况，...
从已有国家标准药品到仿制药”--对“仿制药”定义变迁的几点思考 审评三部 张哲峰 ...
工 艺变更研究是药品全生命周期管理的重要部分,也是此次药品生产工艺自查核查的重要内容,而且也成为仿制药质量与疗效一致性评价中不可回避的重点和难点。自2016年8月9日CFDA发布“工艺核对公告”后,今年分别于1月10日和3月6日CDE网站发布了关于《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》和《已上市中药生产工艺变...
技术:CDE关于药品研发中的溶出度/溶出发补案例分享 孙亚洲长沙晶易医药董事、联合创始人 剑术:溶出仪在制剂研发中的应用 段云剑深圳华溶技术总监 法术:万物皆有规律—揭示原研制剂规律性溶出曲线 谢沐风上海食品药品检验研究院、副主任药师 ...