异烟酸肼的FDA DMF注册流程主要包括以下几个步骤：1. 准备注册文件数据收集：收集关于异烟酸肼的详细信息，包括化学性质、生产工艺、纯化方法、分析检测方法等。编写技术文件：整理异烟酸肼的技术文件，包括质量标准、原材料信息、杂质概况、稳定性数据、毒理学和安全性信息。确保cGMP合规：确认生产异烟酸肼的工厂符合cGM...
异烟酸肼的FDA DMF注册对代理的要求和其他活性成分类似，特别是在以下几方面：在美代理（U.S. Agent）要求：适用于非美国公司：如果异烟酸肼的生产商位于美国境外，FDA要求指定一位在美代理（U.S. Agent）。该代理负责与FDA沟通，接收官方通知，确保文件的递交和跟进符合FDA的要求。代理职责：在美代理需具备与FDA...
1. 质量标准 化学和物理特性:提供异烟酸肼的详细化学性质,包括分子结构、分子量、溶解性、pH值等。 质量规格:明确异烟酸肼的质量标准,包括纯度、活性、重金属含量、残留溶剂、微生物限度等。 分析方法:提供用于检测异烟酸肼的分析方法,包括高效液相色谱(HPLC)、气相色谱(GC)、紫外分光光度法等。每种方法需经过验证...
异烟酸肼的FDA DMF(Drug Master File)注册完成后,FDA不会发放类似药品注册的“批准证书”。相反,DMF的接受状态表示该文件已通过FDA的审查,并符合其质量和安全标准。以下是关于DMF接受状态的一些要点: 1. DMF接受状态 确认信:当FDA审核并接受异烟酸肼的DMF时,FDA将向DMF持有人发出一封确认信,确认DMF已经被接受。这...
异烟酸肼 英文名称: Isonicotinic acid hydrazide 中文别名: 异烟肼 英文别名: Isonicotinic acid hydrazide 精确分子量/精确质量: 137.14 极性分子表面积/PSA: 油水分配系数/LogP: LogP值指的是某物质在正辛醇/水两相体系中的分配系数的对数值,反映了物质在油水两相中的分配情况。其中、LogP值越大,说明该物质越亲油...
危害声明:有害,具刺激性,对器官有危害。对水体有轻度危害。 预防声明:避免吸入粉尘/烟/气体/烟雾/蒸气/喷雾。戴防护手套/防护眼罩/防护面具。灭火:耐醇泡沫,干粉或二氧化碳灭火。避免禁忌物。 产品介绍: 结算前请先确认发票信息
异烟酸的酰肼：抗结核药物成分异烟肼的结构确认 异烟肼分子式C6H7N3O，理化性质为白色晶体或结晶性粉末，易溶于水，微溶于乙醇，对结核杆菌有高度选择性，抗菌性强，是目前临床上广泛使用的一线抗结核药物，同时还是广谱抗生素类药物，临床上除了用于治疗各种结核菌感染外还用于治疗耐药性金黄色葡萄球菌，肺炎双球菌...
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