可接受标准:已开瓶对照品和首次开瓶对照品外观一致。已开瓶对照品和首次开瓶对照品色谱峰保留时间相对偏差值不大于±3%。已开瓶对照品和首次开瓶对照品峰面积与称样量比值的相对偏差不大于±5%。考察结果:挥发考察结果满足可接受标准,具体结果见表2。 2.3.2 引湿考察 实验室部分对照品具有引湿性,对照品开瓶后...
分别对实验室已开瓶对照品(开瓶时间至少1年)和首次开瓶对照品各一瓶进行测定,每瓶平行制备两个样品每个样品进样2次,对比四次结果平均值的相对偏差。 注:如已开瓶对照品开瓶次数不足15次,采用模拟开瓶的形式,使其开瓶次数达到15次。 模拟开瓶操作:使用洁净称量勺将稳定性...
体外诊断试剂稳定性是指产品在生产企业规定的条件下储存,在规定的时间内保持其性能特性的能力,主要包括实时稳定性、运输稳定性、开瓶稳定性、冻融稳定性、机载稳定性、复溶稳定性(冻干产品)等。稳定性作为评价体外诊断试剂保持产品性能的重要指标,对产品的...
开瓶稳定性试验,作为药品研发工作中稳定性研究中的一部分,很多时候被大家忽略,也没有明确的指导意见。 药物研发工作者一定要结合药品的实际使用方法开展实验设计。 详细内容请观看视频讲解。
体外诊断试剂稳定性是指产品在生产企业规定的条件下储存,在规定的时间内保持其性能特性的能力,主要包括实时稳定性、运输稳定性、开瓶稳定 性、冻融稳定性、机载稳定性、复溶稳定性(冻干产品)等。稳定性作为评价体外诊断试剂保持产品性能的重要指标,对产品的研发、生产、运输、保存和使用等环节具有重要意义,通过稳定性...
QC 实验室评估出易受影响的 5 种对照品 进行周期 1 年、开瓶次数 15 次的稳定性考察。5 种对照品稳定性检验考察结果均符合可 接受标准,根据对照品稳定性考察结果起草此稳定性考察报告。 2. 考察结果 2.1 风险因素识别 SOP 对照品(标准品)的管理 对于对照品的储存和使用有如下要求: 已开瓶对照品(标准品)...
体外诊断试剂稳定性是指产品在生产企业规定的条件下储存,在规定的时间内保持其性能特性的能力,主要包括实时稳定性、运输稳定性、开瓶稳定 性、冻融稳定性、机载稳定性、复溶稳定性(冻干产品)等。稳定性作为评价体外诊断试剂保持产品性能的重要指标,对产品的研发、生产、运输、保存和使用等环节具有重要意义,通过稳定性...
开瓶稳定性是指葡萄酒在开启后保持其质量和风味的持久性 2楼2023-12-30 03:42 回复 八水-苍 以下是一些可以提高葡萄酒的开瓶稳定性的方法:1. 避免氧气接触: 在储存和运输过程中,尽可能减少葡萄酒与氧气的接触时间可以增强它的开瓶稳定性 3楼2023-12-30 03:42 回复 八水-苍 使用密封良好的酒瓶和...
不过除开风险控制方面,其实开瓶次数稳定性一定程度上还可以指导对照品(尤其是自制对照品)的装量规格。笔者结合自己的工作经验,以及请教了部分在中国内地、香港、美国药企工作的老同事,整合了一些对照品开瓶次数稳定性研究的方式以及思考,见以下各表。 方式一:风险评估报告 试验设计思路 对于一些较稳定的定量对照品,...
本次研究旨在分析生化类体外诊断试剂的开瓶稳定性。 1.资料及方法 1.1一般资料 本次研究以朗道质控品为检测样本,利用全自动生化分析仪开展开瓶稳定性实验,对总蛋白试剂盒、丙氨酸氨基转移酶检验试剂盒和肌酐检测试剂盒进行检测。应用于本次研究的朗道质控品中包含有TP、Cre与ALT等物质,参考值分别为45.0g/L、138U/...