康方生物自主研发的PD-1单抗药物派安普利单抗(Penpulimab,AK105)于2025年4月23日获得美国FDA批准上市,成为其国际化进程的重要里程碑,为康方AK104、AK112以及AK117等一众好药及重要研发管线未来扬帆出海夯实基础,铺平道路。 此次派安普利获批包含两项适应症:联合化疗一线治疗复发或转移性非角化型鼻咽癌(
$康方生物(09926)$AK105美国FDA获批的DS分析。 中国生物制药有限公司(以下简称“中生制药”)旗下**派安普利单抗(Penpulimab,商品名:安尼可®)**获得美国FDA批准的两个适应症,均聚焦于**复发或转移性非角化性鼻咽癌(NPC)**,这一突破对中国创新药国际化具有重要意义。以下从**临床需求、市场价值、竞争格局**和*...
康方生物AK105临床试验,一项派安普利单抗(AK105注射液)联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗复发或转移鼻咽癌的随机、双盲、多中心III期临床研究 1、试验目的 主要目的:根据 RECIST v1.1 评估标准,由盲态独立影像评审委员会(BIRC)评估的、所有意向性治疗(ITT)人群中派安普利单抗(AK105)联合化疗与安慰剂联合化疗相比无...
康方生物AK105临床试验,AK105(派安普利单抗)注射液联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗复发或转移鼻咽癌随机、双盲、多中心的III期临床试验 试验目的 主研究主要目的 根据RECISTv1.1评估标准,由盲态独立影像评审委员会(BIRC)评估的、所有意向性治疗(ITT)人群中派安普利单抗(AK105)联合化疗与安慰剂联合化疗相比无进展生存...
2019年6月17日,国家健康基地园区企业——中山康方生物医药有限公司(以下简称“康方生物 ”)宣布与中国生物制药有限公司(以下简称“中国生物制药”)旗下的正大天晴药业集团股份有限公司(以下简称“正大天晴”)签订合营合同,成立合营公司,共同开发康方生物的PD-1抗体 AK105 项目(“AK105 项目”)并全力推动该药物的注册...
AK105是前期由康方生物自主研发、合营公司将拥有完全自主知识产权及全球开发权的重组人源化抗PD-1单克隆抗体。AK105与其他PD-1抗体相比具有差异化特性，在临床上展示了较高的PD-1受体占有率，同时能更大幅度的减弱ADCC(抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用)和ADCP(抗体依赖的细胞介导的吞噬作用)效应，从而维持更好的抗...
作用机制:AK105是PD-L1抑制剂 研发者:康方天成 实验目的 主要目的: 评价AK105 治疗转移性鼻咽癌的抗肿瘤活性。 评估AK105 治疗 PD-L1 阳性表达的转移性鼻咽癌的抗肿瘤活性。 次要目的: 评价AK105 在转移性鼻咽癌受试者中的药代动力学特征。 评价AK105 治疗转移性鼻咽癌的免疫原性。
康方生物AK105临床试验,一项派安普利单抗(AK105注射液)联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗复发或转移鼻咽癌的随机、双盲、多中心III期临床研究 1、试验目的 主要目的:根据 RECIST v1.1 评估标准,由盲态独立影像评审委员会(BIRC)评估的、所有意向性治疗(ITT)人群中派安普利单抗(AK105)联合化疗与安慰剂联合化疗相比无进...
康方生物AK105治疗三线鼻咽癌注册性临床试验达到主要终点 2020年10月12日，康方生物（9926.HK）与中国生物制药有限公司（1177.HK）共同宣布， 抗PD-1单抗药物派安普利（安尼可）（研发代号：AK105）用于三线治疗转移性鼻咽癌（NPC）注册性临床研究，于9月份完成入组，达到了由独立影像评估的客观缓解率(ORR）主要终点。...
Penpulimab是一款由我国药企康方生物科技自主研发的PD-1抑制剂。2018年,Penpulimab获得FDA授予的IND批准,允许进行宫颈癌及实体瘤适应症的临床试验项目。 目前,Penpulimab正在进行的临床试验项目包括与正大天晴的安罗替尼联合一线治疗肝癌及非鳞非小细胞肺癌的Ⅲ期临床试验,及与化疗联合一线治疗鳞状及非鳞状非小细胞肺癌...