10月23日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,首药控股和双鹭药业共同申报的1类新药康太替尼颗粒上市申请获得受理。 根据首药控股公告介绍,这是该公司自主研发的ALK抑制剂(研发代号:CT-707 ),本次申报上市的适应症为单药治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚...
10月22日，首药控股发布公告，宣布公司近日已收到国家药品监督管理局发出的《受理通知书》，这是关于其自主研发的康太替尼颗粒（CT-707，拟注册商品名：首要泽）的新药上市申请（NDA）。康太替尼颗粒被设计用于单药治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性局部晚期或扩散的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。根据公司的安排，CT-...
近日,国家药品监督管理局药品审品中心(CDE)显示:康太替尼(CT-707)新药上市申请获得受理,用于单药治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。 在CT-707治疗ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的I期研究(NCT02695550)试验中,...
康太替尼(CT-707)是一款第二代 ALK 多靶点激酶抑制剂,靶向 ALK/FAK/PTK2B/IGF1R。去年上半年,该药已在头对头克唑替尼(辉瑞)的Ⅲ 期临床中达到研究主要终点。 康太替尼本次上市申请是基于一项关键性 Ⅲ 期临床试验(CTR20200770),旨在比较康太替尼与克唑替尼治疗 ALK 阳性晚期 NSCLC 患者的有效性和安全性...
通用名：康太替尼（Conteltinib）代号：CT-707 靶点：ALK 厂家：首药控股（北京）有限公司 美国首次获批：尚未获批 中国首次获批：尚未获批 临床数据 在一项康太替尼治疗ALK阳性非小细胞肺癌患者的关键性Ⅲ期临床试验中，共纳入了414例既往最多接受过1线化疗方案的治疗、且未接受过任何ALK抑制剂治疗的ALK阳性晚期非...
$双鹭药业(SZ002038)$1类新药康太替尼(CT-707)是一款具有创新意义的治疗药物,以下是对其的详细介绍: 一、药物基本信息 药品名称:康太替尼颗粒研发代号:CT-707申报商品名:首要泽®剂型与规格:颗粒剂,规格包括450mg和600mg注册分类:化药1类申请人:首药控股(北京)股份有限公司与双鹭药业共同申报(但首药控股为主...
证券时报e公司讯，首药控股(688197)10月22日晚间公告，公司于近日收到国家药品监督管理局下发的受理通知书，公司完全自主研发的康太替尼颗粒（CT-707，申报商品名：首要泽®）单药适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗的新药上市申请（NDA）获得受理。
药品名称:康太替尼颗粒研发代号:CT-707申报商品名:首要泽剂型与规格:颗粒剂,规格包括450mg和600mg注册分类:化药1类申请人:首药控股(北京)股份有限公司与双鹭药业共同申报(但首药控股为主要研发方)二、药物研发背景与适应症 研发背景:康太替尼是首药控股自主研发的ALK抑制剂,属于第二代ALK多靶点激酶抑制剂,靶向ALK...
10月22日,首药控股宣布于近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》,其完全自主研发的康太替尼颗粒(CT-707,申报商品名:首要泽)的新药上市申请(NDA)获得受理,适用于单药治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
2024年10月22日,首药控股公告称,其完全自主研发的康太替尼颗粒(代号:CT-707,申报商品名:首要泽®)新药上市申请(NDA)获得国家药品监督管理局(NMPA)受理,用于治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。 ALK基因(融合或重排)是非小细胞肺癌患者常见的驱动基因之一,约占5%~7%。康...