新京报讯(记者 王卡拉)4月6日,国家药监局发布公告,批准上海芯超生物科技有限公司(简称“芯超生物”)生产的创新产品“幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)”的注册申请。该产品用于幽门螺杆菌克拉霉素耐药的临床辅助诊断,是国内上市的首个幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒。国际共识指出...
新京报讯(记者 王卡拉)4月6日,国家药监局发布公告,批准上海芯超生物科技有限公司(简称“芯超生物”)生产的创新产品“幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)”的注册申请。该产品用于幽门螺杆菌克拉霉素耐药的临床辅助诊断,是国内上市的首个幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒。国际共识指出,克拉霉...
11.投标单位需至少提供以下资质(可提供加盖公章鲜章的复印件,非医疗器械可不提供医疗器械相关资质,但须提供所属行业要求必须具备的资质。投标要求详见后附《重庆医科大学附属第一医院耗材投标须知》): (1)投标单位《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《重庆药品交易所入市协议》、...
内容提示: www.cmde.org.cnNMPA器审中心技术审评报告公开— 1 — 受理号:CSZ1900343 体外诊断试剂产品注册技术审评报告 产品中文名称:幽门螺杆菌 23S rRNA 基因突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 产品管理类别:第三类 6840 申请人名称 :上海芯超生物科技有限公司 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 文档...
幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)获批上市 近日,国家药品监督管理局经审查,批准了上海芯超生物科技有限公司生产的创新产品“幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)”的注册申请。 该产品包括核酸提取试剂和扩增反应试剂,由两个包装盒组成,基于磁珠法核酸提取和荧光定量PCR技术,用...
4月6日,国家药品监督管理局经审查,批准了上海芯超生物科技有限公司生产的创新产品“幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)”的注册申请。 该产品包括核酸提取试剂和扩增反应试剂,由两个包装盒组成,基于磁珠法核酸提取和荧...
近日,国家药品监督管理局经审查,批准了上海芯超生物科技有限公司生产的创新产品“幽门螺杆菌23SrRNA基因突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)”的注册申请。该产品是国内上市的首个幽门螺杆菌23SrRNA基因突变检测试剂盒,用于幽门螺杆菌克拉霉素耐药的临床辅助诊断,为临床医
幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒为国内首次上市,它包含核酸提取试剂盒和扩增反应试剂盒,利用磁珠法核酸提取和荧光定量PCR技术,用于体外定性检测幽门螺杆菌感染患者胃黏膜组织样本中幽门螺杆菌23S rRNA基因两个多态性位点的三种点突变A2142G、A2143G和A2142C,为临床医生评估个体中幽门螺杆菌的耐药特性提供可靠参考。
新京报讯(记者 王卡拉)4月6日,国家药监局发布公告,批准上海芯超生物科技有限公司(简称“芯超生物”)生产的创新产品“幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)”的注册申请。该产品用于幽门螺杆菌克拉霉素耐药的临床辅助诊断,是国内上市的首个幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒。国际共识指出,克拉霉...
幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法),上海芯超生物科技有限公司,信息来源药智数据国产器械数据库。