已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理()手续,本题来源于2024质量管理体系知识竞赛题库附答案(100题)
已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、( )等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。 A. 临床评价 B. 适用范围 C. 使用方法 D. 生产工艺 相关知识点: 试题来源: 解析 BCD
已注册的第二类、第三类医疗器械,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向()申请注册变更,并按照相关要求提交申报资料。 A. 国家药品监督管理总局 B. 设区的市级药品监督管理部门 C. 原注册部门 D. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门
已注册的第二类、第三类医疗器械产品,( ) A. 其设计、原材料、生产工艺、使用方法 B. 其设计、原材料、检测环境、适用范围、使用方法 C. 其设计、原材料、适用范围、使用方法 D. 其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法 相关知识点: 试题来源: 解析 D.其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法...
已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当()。 A. 重新申请注册 B. 向原注册部门备案 C. 向所在地药品监管部门备案 D. 向原注册部门申请办理变更注册手续 ...
已注册的第二类、第三类医疗器械,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向原注册部门申请注册变更,下列情形属于注册登记事项变更的是( )。 答案 A,B,C,D 解析 null 本题来源 题目:已注册的第二类、第三类医疗器械,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向原注册部门申请注册变更,下列...
() 答案 B 解析 null 本题来源 题目:已注册的第二类、第三类医疗器械,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向生产所在地的省级以上部门申请注册变更,并按照相关要求提交申报资料。() 来源: 医疗器械知识考试题含参考答案 收藏 反馈 分享...
已注册的第二类、第三类医疗器械,产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、生产地址等发生变化的,注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。( ) A. 正确 B. 错误 相关知识点: 语言基础及运用 语言文字应用 综合运用 图表分析 试题来源: ...
百度试题 题目已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、___、生产工艺、___、___等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应办理___注册手续。相关知识点: 试题来源: 解析 原材料 适用范围 使用方法 变更 null
已注册的第二类、第三类医疗器械,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向( ) A. 设区的市级食品药品监督管理部门 B. 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 C. 原注册部门 D. 国家食品药品监督管理总局 相关知识点: 试题来源: 解析 C.原注册部门 ...