已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则1 一、概述 本指导原则的目的是指导申请人如何规划已上市抗肿瘤化学药物和生物制品增加新适应症的申请。本指导原则对抗肿瘤药物增加新适应症所需要的临床研究的要求进行讨论和说明。需明确的是,本指导原则中所指的增加的适应症应为肿瘤领域的新适应症,而且该适应症应为国内外...
已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则 一、概述 本指导原则的目的是指导申请人如何规划已上市抗肿瘤化学药物和生物制品增加新适应症的申请。本指导原则对抗肿瘤药物增加新适应症所需要的临床研究的要求进行讨论和说明。需明确的是，本指导原则中所指的增加的适应症应为肿瘤领域的新适应症，而且该适应症应为国内外...
已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则 一、概述 本指导原则的目的是指导申请人如何规划已上市抗肿瘤化学药物和生物制品增加新适应症的申请。本指导原则对抗肿瘤药物增加新适应症所需要的临床研究的要求进行讨论和说明。需明确的是,本指导原则中所指的增加的适应症应为肿瘤领域的新适应症,而且该适应症应为国内外...
总之,已上市抗肿瘤药物增加新适应症的技术指导原则需要综合考虑药物的特性、临床试验结果、科研成果、临床实践经验和患者需求等多方面的因素。通过科学、公正、客观的方法,将新适应症的确定纳入规范化的流程和决策机制,以提高抗肿瘤药物的临床应用价值,为患者提供更好的治疗效果。©...
本指导原则对抗肿瘤药物增加新适应症所需要的临床的要求进行讨论和说明。需明确的是,本指导原则中所指的增加的适应症应为肿瘤领域的新适应症,而且该适应症应为国内外均未批准的新适应症。已经上市的抗肿瘤药物增加非肿瘤领域新适应症的申请,不包含在本指导原则范围之内。
已导上市的抗导瘤导物增加非导瘤导域新适导症的申导,不包含在本指导原导 范导之。内 二、背景 导申导人而言,已上市的抗导瘤导物导交导充申导以增加新适导症存在导 和消方面的因素。导因素包括:(极极两极1)可以导患者和导床生提医 供导科导导的最佳和最新治导信息;(学2)由于能用于更多的导床适导症...
已经上市的抗肿瘤药物增加非肿瘤领域新适应症的申请,不包含在本指导原则范围之内。 二、背景 对申请人而言,已上市的抗肿瘤药物递交补充申请以增加新适应症存在积极和消极两方面的因素。积极因素包括:(1)可以给患者和临床医生提供经科学证实的最佳和最新治疗信息;(2)由于能用于更多的临床适应症,可能增加该药物的商业...
已上市化学药物和生物制品增加新抗肿瘤适应症的技术指导原则 1、引言 本指导原则的目的是指导申请者如何规划已上市抗肿瘤化学药物和生物制品新适 应症的申请文件。sFDA对于递交已批准化学药物和生物制品新适应症的补充申请持鼓励 态度,并为此正在进行很多工作,本指导原则就是其工作内容的一部分。本指导原则讨 ...
总之,已上市的抗肿瘤药物是否可以增加新的适应症,需要依据相关的法规政策、临床试验数据和专家意见等多个方面进行评估和决策。在制定技术指导原则时,应以安全性和有效性为基础,临床试验数据可以为决策提供科学证据,专家的意见可以提供专业建议。通过综合考虑各方面的因素,可以确保已上市抗肿瘤药物的新适应症在临床实践中...
附件10,已上市抗肿瘤药物增长新适应症技术指引原则一概述本指引原则旳目旳是指引申请人如何规划已上市抗肿瘤化学药物和生物制品增长新适应症旳申请,本指引原则对抗肿瘤药物增长新适应症所需要旳临床研究旳规定进行讨论和阐明,需明确旳是,本指引原则中所