其所称的血液制品场地变更是指血液制品生产企业在产品上市后,于异地或原址新建、扩建或改建生产厂房,通常涉及一个或多个品种的场地转移。 征求意见稿基于基本的变更策略和逻辑,对变更的科学规划、变更后的研究及验证以及变更可比性研究等方面进行了介绍,并阐述相关要求,同时,基于血液制品场地变更的特点,在保证变更后产品...
其所称的血液制品场地变更是指血液制品生产企业在产品上市后,于异地或原址新建、扩建或改建生产厂房,通常涉及一个或多个品种的场地转移。 征求意见稿基于基本的变更策略和逻辑,对变更的科学规划、变更后的研究及验证以及变更可比性研究等方面进行了介绍,并阐述相关要求,同时,基于血液制品场地变更的特点,在保证变更后产品...