随着法规和标准的不断完善,以及科学认知的不断发展,本技术指导原则的相关内容将适时进行调整。 二、基本原则 (一)中医药理论指导 修订已上市中药说明书安全信息项内容,应当坚持“整体观念”和“辨证论治”等中医药理论的指导。积极挖掘并体现中医学、中药学专著中的安全用药思想,考虑中药“七情”配伍理论和“正治反治...
上市后变更管理及药品说明书、标签管理的有关规定,制定本技 术指导原则。 持有人是药品说明书修订的责任主体,应在药品上市后主动 开展研究,及时对药品说明书安全信息项内容进行修订。本技术 指导原则为已上市中药说明书警示语、不良反应、禁忌、注意事 项、特殊人群用药等安全信息项内容的修订提供基本思路与方 ...
—— 1 —— 附件 1 已上市中药说明书安全信息项内容修订 技术指导原则(试行) 一、概述 药品说明书是医师、药师和患者了解、使用药品的科学依据,对指导临床用药具有重要作用。部分中药虽已上市多年,但其说明书安全信息项内容仍存在不足或缺失,影响安全合理用药,亟需修订。为进一步指导药品上市许可持有人(以下简称“...
术指导原则。 持有人是药品说明书修订的责任主体,应在药品上市后主动 开展研究,及时对药品说明书安全信息项内容进行修订。本技术 指导原则为已上市中药说明书警示语、不良反应、禁忌、注意事 项、特殊人群用药等安全信息项内容的修订提供基本思路与方 法,列出安全信息项常见情形,供修订说明书时参考,具体采用 其中的一...
2.修订材料应进行审查、审核、审核和批准等步骤,且应慎重处理。 3.修订完成后,药品生产企业应及时报告到国家药监局。 综上所述,已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则(试行)作为中药市场的重要依据,对于规范药品生产企业修订说明书、加强中药市场管理、保障人民健康、提升国家形象等方面均发挥着重要作用。这...
为加强对已上市中药说明书的管理，保障公众用药安全，国家药监局组织起草了《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则》（征求意见稿）和起草说明（见附件1、2），现公开征求意见。如有意见，请填写意见反馈表（见附件3），于2021年11月20日前反馈至zhongyaominzuyaochu@nmpa.gov.cn，邮件主题处注明“说明书...
已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则(试行) 随着中药市场的不断扩大和中药使用的普及,已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则(试行)出台,其目的是为了规范中药说明书的内容,保证中药使用的安全有效性。本文将从以下四个方面探讨此指导原则。 一、原则概述 本指导原则是国家药监局在中药注册管理、...
(一)中医药理论指导 修订已上市中药说明书安全信息项内容,应当坚持“整体观念”和“辨证论治”等中医药理论的指导。积极挖掘并体现中医学、中药学专著中的安全用药思想,考虑中药“七情”配伍理论和“正治反治”、“有故无殒”、“药后...
因此,制定已上市中药安全信息项内容修订技术指导原则既是落实新法规的要求,也是推进中药传承创新发展的需要。 国家药监局在组织课题研究的基础上,结合有关法规、技术指导原则的要求,组织研究起草了《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则(试行)》。
为进一步指导药品上市许可持有人对已上市中药说明书安全信息项内容的修订,加强中药全生命周期管理,保障公众用药安全,国家药监局组织制定了《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则(试行)》,现予发布。 特此通告。 附件:1.《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则(试行)》 2.《已上市中药说明书安全...