2025年4月7日,为加强药品商业规模工艺验证的质量管理,指导药品检查员开展工艺验证现场检查工作,核查中心组织制定了《工艺验证检查指南》。 本指南在总结分析国内药品工艺验证实施现状的基础上,依据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及附录的相关要求,结合PIC/S GMP指南附录15《确认与验证》、ICH相关指导原则,对药品上市前和上市后工艺验
1、关于验证策略:首次工艺验证应当涵盖产品的所有规格,可根据风险评估的结果采用简略的方式(如括号法、矩阵法)进行后续的工艺验证,如选取有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件等进行验证,或适当减少验证批次。 3、首次工艺验证应当涵盖产品涉及的所有生产线,以证明生产工艺在每条...
工艺验证一般在提交药品上市许可3.1.3持续工艺确认是在常规生产阶段,证明既定的商业规模生3.2.1风险评估起于工艺设计阶段,并贯穿于工艺验证的各个阶3.2.2在产品研发阶段,通过质量风险管理建立适当的生产及质3.2.3在商业规模生产工艺验证阶段,根据质量风险管理原则确3.2.4在常规的商业规模生产阶段,通过持续监控产品的工艺...
FDA 在其指南中将工艺验证定义为：“从工艺设计（process design）阶段到商业生产（commercialization）的数据收集和评估，建立科学证据表明工艺能够始终如一地提供优质产品”。FDA指导文件的基本原则是生命周期（lifecycle）概念。生命周期策略不仅涉及初始药物开发过程；而且涵盖了商业制造，直到产品停产的全部周期。工艺验证是...
工艺验证一般分为三个阶段,第一阶段工艺设计,第二阶段商业规模生产工艺验证,第三阶段持续工艺确认。 由于第一阶段为工艺表征阶段,已在行业内达成的共识。故本次指导原则主要为第二阶段和第三阶段提供相关建议。 工艺验证基本原则包括全生命周期管理原则和质量风险管理原则。
核查中心发布《工艺验证检查指南》4月7日，国家药监局核查中心网站发布《工艺验证检查指南》，全文如下。关于发布《工艺验证检查指南》的通告 为加强药品商业规模工艺验证的质量管理，指导药品检查员开展工艺验证现场检查工作，核查中心组织制定了《工艺验证检查指南》。经国家药品监督管理局同意，现予发布。特此通告。
近日，国家药监局核查中心发布《工艺验证检查指南》（以下简称《指南》）。该指南以国际ICH标准为参照，结合国内生产实际，为药品工艺验证提供系统性指导，旨在从源头保障药品质量、安全性和有效性。《指南》明确工艺验证需贯穿“工艺设计—商业规模验证—持续工艺确认”三阶段：工艺设计阶段：要求建立目标产品质量概况（QTPP...
FDA工艺验证指南(中文)11.pdf,工艺验证:通则和实践 本指南代表 FDA对这一话题的当前观点,它不会创造或授予任何人任何权利,并不会对 FDA或公众起约束作用,你可以使 用另外的能够满足法律法规的替代方法,如果你要讨论替代方法,联系 FDA 负责该指南实施的人员。如果你不
工艺验证检查指南 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 2024年11月 阅读了该文档的用户还阅读了这些文档 14 p. PDA journal:Setup of a Contamination Control Strategy Using the Hazard Analysis 153 p. MDR-EU2024-745-欧盟医疗器械新法规-中文版 112 p. UL 746C - Polymeric Materials – Use in...