在工艺表征中,我们可以借助最差条件研究来进行: 1. 最差条件下的PC研究,建立产品和工艺知识; 2. 最差条件下的链接研究,确定工艺的稳健性; 02 最差条件研究的原理 使用最差条件研究,策略是最差条件下,进行影响某些CQA的单元操作,并评估CQA的输出是否在工艺正常可接受范围内。如果结果在CQA的可接受范围内,那就...
工艺表征Shell PC™平台 首页ꄲ工艺表征Shell PC™ 工艺表征(Process Characterization, PC)和工艺验证(Process Validation, PV)是新药上市前的重要环节,也是产品通过注册获得上市许可的前提条件,为的是确保药品生产过程始终处于受控状态、能够持续产出符合质量要求的产品。
传统的后期工艺开发时间表需要10-15年,而加速时间表则可以缩短至2-4年。 后期工艺开发中的工艺表征(PC)和工艺性能确认(PPQ)是BLA的监管要求。传统来讲,从商业化工艺锁定开始PC研究到启动PPQ活动通常需要12个月的时间。而在BMS的一篇报道中,通过采取各种策略将工艺表征研究的时间缩短至4个月[4]。 需要解释的是,...
小奕说药｜一张图讲述生物制剂工艺表征
对蚀刻工艺的良好理解始于理解初始掩模轮廓，无论是光致抗蚀剂还是硬掩模。掩模的重要参数是厚度和侧壁角度。如果可能，对横截面进行SEM检查，以确定适用于您的蚀刻步骤的不同特征尺寸的侧壁角度。对于大特征和非关键蚀刻，可能只需要测量掩模厚度。检查抗蚀剂掩模是否需要去渣。一般来说 ，通过去除显影步骤留下的有...
4.小结 对于硅基负极材料，本文提出用浆料产气的方法表征制造工艺对硅基负极材料结构影响，并用原位产气体积监控仪（GVM2200）量化了不同压力对硅基负极粉体材料表面包覆和颗粒破坏程度，为硅基负极材料包覆强度提供一种新的表征方式，同时也可以通过量化指标优化电芯制作工艺，从而提升电芯性能。
剥片工艺的优化效果，最终还需通过产品来体现。为了更准确地衡量磨矿过程中大鳞片石墨的保护率，以及更经济地选用适宜粒度的鳞片石墨，精确表征粒度对评估剥片工艺有效性和选择适宜粒度重要，促进经济效益。△ 粒度测定与设备开发 对鳞片石墨的粒度进行精确表征显得尤为重要。这一评价结果将真实反映剥片工艺的优化成效。...
FDA批准的前100款抗体药物中，工艺变更始终是行业关注的焦点。为了确保质量不受影响或甚至有所提升，必须针对抗体药物中的杂质，如片段、聚体和电荷异质体等，开发相应的分析方法。这些完善的抗体表征分析方法对于抗体药物的研发至关重要。在这方面，赛分科技作为生物药色谱分离技术的佼佼者，积累了丰富的分析产品和应用...
工艺表征&工艺验证 工艺表征(Process Characterization, PC)是通过一系列系统性的复杂工作,有目的性地改变操作参数以确定其对产品质量属性和工艺性能的影响,从而在生产中按照工艺表征中所确定的参数范围及控制策略进行操作,使得产品质量持续满足要求。 工艺验证(Process Validation, PV)是指从工艺设计到生产的整个过程中,...
原理与工艺：水热法通过在高温高压下将三氧化钨前驱体溶液结晶成薄膜。该方法可以形成高质量的晶体薄膜。优点与缺点：水热法的优点是薄膜质量高，晶体结构可控。缺点是工艺复杂，设备要求高。三氧化钨薄膜的表征 结构表征 X射线衍射（XRD）原理与工艺 样品准备：将三氧化钨薄膜制成标准样品尺寸。衍射测量：利用X射线设备对...