局部作用常见阴道制剂(阴道片、阴道栓)仿制药的 评价技术要求(征求意见稿) 一、本技术要求仅针对新注册分类4及5.2类的局部作用、局部起效的阴道制剂(阴道片、阴道栓)。对施用于局部,发挥全身或系统性疗效的阴道制剂,应按相关适应症的技术要求予以评价,不在本技术要求范围之内。 二、申请人应全面了解已上市阴道制剂...
日前,药品审评中心发布《局部作用常见阴道制剂(阴道片、阴道栓)仿制药的评价技术要求(征求意见稿)》,公开征求意见。 征求意见稿提出,对于已上市阴道制剂,具有完整和充分的安全性、有效性数据的,或被美国FDA橙皮书收载的,可以按该技术要求选择参比制剂,参照该技术要求和国内外相关技术指导原则开展研发工作;对于已上市阴道...
局部作用常见阴道制剂(阴道片、阴道栓)仿制药的 评价技术要求(征求意见稿) 一、本技术要求仅针对新注册分类4及5.2类的局部作用、局部起效的阴道制剂(阴道片、阴道栓)。对施用于局部,发挥全身或系统性疗效的阴道制剂,应按相关适应症的技术要...
一、本技术要求仅针对新注册分类4及5.2类的局部作用、局部起效的阴道制剂(阴道片、阴道栓)。对施用于局部,发挥全身或系统性疗效的阴道制剂,应按相关适应症的技术要求予以评价,不在本技术要求范围之内。 二、申请人应全面了解已上市阴道制剂的国内外上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测情况,评价和确认其...
为落实该要求,保证患者用药安全有效,促进仿制药研发和生产水平的提升,我中心结合国内外相关技术指南以及我国仿制药研发与审评的现状,通过文献调研、多专业的合审会、以及专家咨询会等途径,对新注册分类的局部作用常见阴道制剂(阴道片、阴道栓)仿制药的技术要求进行了深入探讨,形成了初步的技术要求草案。现向各界征求意见...
为落实该要求,保证患者用药安全有效,促进仿制药研发和生产水平的提升,我中心结合国内外相关技术指南以及我国仿制药研发与审评的现状,通过文献调研、多专业的合审会、以及专家咨询会等途径,对新注册分类的局部作用常见阴道制剂(阴道片、阴道栓)仿制药的技术要求进行了深入探讨,形成了初步的技术要求草案。现向各界征求意见...