为指导医用阴道凝胶(液、栓)类产品的管理属性和管理类别判定,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》等制定本原则。 二、范围 本原则适用于医用阴道凝胶(液、栓)类产品。 三...
1.成分分类原则:根据产品的主要成分进行分类,如抗菌成分、滋润成分、紧致成分等。 2.功能分类原则:根据产品的主要功效进行分类,如抗炎、抗菌、滋润、收缩等。 3.适用人群分类原则:根据产品适用的人群特点进行分类,如孕产妇用品、更年期保健品、青春期保养品等。 四、医用阴道凝胶(液、栓)类产品的具体分类 1.根据成...
本原则适用于医用阴道凝胶(液、栓)类产品。 三、管理属性界定 医用阴道凝胶(液、栓)类产品的管理属性应当依据产品预期用途、作用机制等进行综合判定。 (一)不符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械定义的阴道凝胶(液、栓)类产品,不作为医疗器械管理。包括但不限于: 1、用于女性外阴、阴道日常清洁护理的洗液(凝...
2023年8月22日,国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布《医用阴道凝胶(液、栓)类产品分类界定指导原则(征求意见稿)》,为了更好的指导医用阴道凝胶(液、栓)类产品的管理属性和管理类别判定。 【重点解读】 一、不做为医疗器械管理的产品 1.用于女性外阴、阴道日常清洁护理的洗液(凝胶、栓剂)等日常保健类...
《医用阴道凝胶(液、栓)类产品分类界定指导原则(征求意见稿)》 一、目的 为指导医用阴道凝胶(液、栓)类产品的管理属性和管理类别判定,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》等制定本原则。
不提倡产品添加抗菌成分。含有抗菌成分的阴道凝胶(液、栓)产品,应当提供非临床药效学研究和/或临床研究证实产品是否具有抗菌治疗作用。用于判定产品是否具有抗菌治疗作用的非临床药效学研究和/或临床研究及评判标准可参考药品研发相关的非临床和临床技术指导原则。
分类界定指导原则 在对医用阴道凝胶(液、栓)类产品进行分类时,需要考虑以下几个方面: 1.成分 医用阴道凝胶(液、栓)类产品的成分是区分其分类的重要标准之一。根据成分的不同,可以将其分为以下几类: 1.1抗生素类产品:含有抗生素成分,用于治疗细菌性阴道炎等感染性疾病。 1.2激素类产品:含有激素成分,如雌激素或孕...
为指导医用阴道凝胶(液、栓)类产品的管理属性和管理类别判定,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》等制定本原则。 二、范围 本原则适用于医用阴道凝胶(液、栓)类产品。 三、管理属性界定 ...
按照国家药品监督管理局要求,国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心牵头,组织研究编制《医用阴道凝胶(液、栓)类产品分类界定指导原则》(以下简称《指导原则》),形成征求意见稿(附件1)及编制说明(附件2),现公开征求意见。 若有意见或建议,请填写《<指导原则>征求意见表》(附件3),于2023年9月10日前发送至邮箱wys...
为指导医用阴道凝胶(液、栓)类产品的管理属性和管理类别判定,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》等制定本原则。 二、范围 本原则适用于医用阴道凝胶(液、栓)类产品。 三、管理属性界定 ...