器审中心审评二部审评员梁宏表示，手持式家用射频美容设备通常输出能量较低，由用户自行在家庭环境使用，但从此前发现的皮肤烫伤、漏电、接触不良、重金属超标等问题中可以看出，这类产品具有一定的安全风险，因此将其统一纳入第三类医疗器械管理，对产品的安全有效性也进一步提出了细化要求。新型生物材料与高端医疗器械广...
“自30号公告生效后，如果企业想要合规地销售其射频美容仪具备淡化皱纹、紧致肌肤和提拉塑型等效果，必须获得第三类医疗器械注册证。”某医美行业从业者向界面新闻表示，射频美容仪市场现在只有两个合规的选择要么获得第三类医疗器械认证，适应症明确为淡化皱纹、紧致肌肤、提拉塑型等；要么作为非医疗器械产品，仅能宣传温...
“三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是管控最为严格的医疗器械。射频类美容仪纳入监管后，将迎来更健康的发展空间。但要拿到医疗器械注册证，门槛不低，临床试验估计得花上四五百万元。”一位从事家用美容仪生产的厂商表示，他们正在积极申请相关许可，但时间和金钱成本也“劝退”了一些同行。记者查询科学技术部政务...
AMIRO觅光天猫官方旗舰店显示，其一款原价3699元的射频美容仪产品，目前折扣后的价格仅为1599元。极萌天猫官方旗舰店中，一款原价3309元的“大熨斗”射频美容仪，折扣后仅售1699元。监管将至，国产家用射频美容仪均未拿到三类医疗器械牌照 射频美容仪产品价格跳水背后，监管将至。四川大学华西医学院曾刊文表示，与美容院...
这是自2022年3月，射频皮肤治疗仪被纳入第三类医疗器械监管后，首批拿证的射频皮肤治疗仪。不过也有医美行业从业者表示，获批的医疗器械注册证仅适用于其批准的的型号产品。如核心技术、功能模块和适应症保持一致的前提下，相关型号产品也需要进行备案申报。已有产品成功获批资质，接下来其他型号产品会否陆续跟进？以及新...
多年以来，宣称能“祛皱”、“祛痘”、“美白”、“提拉紧致”的家用美容仪席卷了多个电商平台。然而，4月1日开始，射频美容仪正式纳入第三类医疗器械管理，家用射频美容仪在进行价格“大跳水”之后匆匆下架。 图源：国家药监局 公开资料显示，射频是一种高频交流变化电磁波，能利用皮肤形成的抗阻作用使细胞产生共振...
日前,国家药监局医疗器械技术审评中心发布《射频美容设备注册审查指导原则》,从今年4月1日开始,射频美容仪将正式纳入第三类医疗器械管理。其中明确,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。至此,射频美容仪将脱离小家电赛道,进入靠疗效说话的“械字号”时代。
4月1日起,家用美容仪市场真正“变天”了。 根据国家药监局的规定,射频美容仪成为了“三类医疗器械”。它意味着:2024年4月1日起,射频美容仪监管从“小家电”上升为“第三类医疗器械”,未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。换句话说,射频美容仪和心脏起搏器是一个监管标准了。
2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理，该类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。这意味着，此前按家用小家电进行行业管理的射频美容仪，正式进入政策强监管时代。新规生效后，市场情况如何？极目新闻记者搜索发现，各大家用美容仪品牌在电商平台的旗舰店均已下架射频...