基因毒性杂质限度不能超过每人1.5μg.就大多数药品,可以根据患者每天预计的使用剂量,来计算出药品中所允许的基因毒性物质的含量。布洛芬原料药在合成过程中可能会产生具有基因遗传毒性的杂质对甲基苯磺酸乙酯,文献研究未见有关布洛芬中对甲苯磺酸乙酯检测方法的报道、并且对甲苯磺酸乙酯的检测多采用高效液相色谱-质谱(HPLC...
实验结果显示该方法中甲苯磺酸甲酯及对甲苯磺酸乙酯对应色谱峰之间实现了基线分离,空白提取溶液无干扰,范围内线性关系良好,方法的专属性、灵敏性、准确性、稳定性符合检测要求,可用于药物中甲苯磺酸甲酯及对甲苯磺酸乙酯检测和控制。
2.5 测定法:分别精密量取对照品溶液和供试品溶液各 50 μ L 注入液相色谱仪,按 2.1 色谱条件进行检测。结果: ①在此方法下对甲苯磺酸乙酯 DAD 扫描的的最大吸收波长为 225nm 。②样品中未检测到对甲苯磺酸乙酯。③系统适用性,在此条件下,布洛芬中的其他杂质与对甲苯磺酸乙酯能很好的分离。 2.6 线性关系...
1.本发明属于药物分析技术领域,具体涉及一种达比加群酯原料药或制剂中基因毒性杂质对甲苯磺酸乙酯、对甲苯磺酸异丙酯的检测方法。 背景技术, 2.甲磺酸达比加群酯化学名为β-丙氨酸,n-[[2-[[[4-[[[(己氧基)羰基]氨基]亚氨基甲基]苯基]氨基]甲基]-1-甲基-1h-苯并咪唑-5-基]羰基]-n-2-嘧啶-,乙酯,...
对甲苯磺酸三氟乙酯的检测方法,目前主要有使用原甲酸三乙酯和甲醇与三氟化硼作为酯化剂进行醇化后测定。其中,原甲酸三乙酯醇化后可直接测定分析,而甲醇与三氟化硼则需要一定时间醇化并萃取处理。此外,离子色谱法也是一种选择,但需重点控制硫酸根离子以确保检测准确度。对于简单基质,如原料液纯度检测,紫外分光光度法和...