针对上述情况,翌圣生物自主研发了HEK293残留DNA片段分析试剂盒,采用荧光探针qPCR法原理,设计了四种不同的扩增片段(82bp、133bp、227bp、515bp),用于定量检测样本中HEK293宿主细胞残留DNA片段的大小分布情况。样本类型包括:慢病毒上清液、腺相关病毒AAV...
由于法规的严格规范，我国药典（2020年版）三部通则推荐了三种方法检测宿主细胞残留 DNA 含量，包括DNA探针杂交法、荧光染色法和定量PCR法，目前行业内对宿主细胞DNA含量残留检测已达成共识。01 宿主细胞DNA残留片段大小检测的重要性 随着技术的发展，人们认识到，除了要减少残留DNA的量，也应该降低宿主DNA片段的大小至功...
有研究结果显示,杂交法检测结果与真实的宿主细胞残留 DNA 含量有很大差异性,并且该方法不稳定,检测时间相对较长。 荧光染色法 该方法也是一种 DNA 总量检测方法,但荧光信号易受干扰,特异性较差,因此必须避免环境 DNA 污染,且所有使用的材料和试剂都必须不含 DNA。 阈值...
然而,宿主细胞DNA的残留,具有潜在的致瘤性和/或传染性风险,因此,需严格的控制生物制品中宿主细胞DNA的残留。 我国药典以及美国FDA均对宿主残留DNA量进行明文规范:例如2020版《中国药典》明确规定用Vero细胞生产人用狂犬病疫苗,Vero细胞DNA残留应不高于3ng/剂;FDA在《Characterization and Qualification of Cell Substrate...
近日,宿主细胞残留DNA片段大小分布检测服务平台于欧陆医药正式上线。该服务旨在分析生物制品中宿主细胞残留DNA(rHCD,Residual Host Cell DNA)的片段大小分布,实验方法由欧陆测简奕医药科技与安捷伦科技联合开发。目前该检测服务已正式在GMP体系下运行,符合FDA法规认证要求,可快速评估样品中宿主细胞残留DNA的生物学风险,为优...
宿主细胞残留DNA(磁珠法)样本前处理试剂盒,可同时满足手动抽提和机器提取两种方式,手动提取准确灵敏,与全自动核酸提取仪配合使用高效便捷,两种提取方式用qPCR法检测回收率均可达70%~130%,灵敏度可达到0.003pg/μL。 产品特点: 灵敏度高:回收率可达70%~130%,灵敏度可达到0.03pg/μL,符合国家药典要求 ...
宿主细胞残留DNA是指可能出现于生物制品中的来自宿主细胞的DNA片段。用传代细胞株生产的生物制品,其宿主细胞残留DNA可能会传递肿瘤或病毒相关基因,存在潜在的危险性。各国药品监督管理机构对宿主细胞DNA的残留量有着严格的限度控制,同时各国药典也提供数种经典的检测方法。建立合适的宿主细胞残留DNA检测方法有助于监测生产...
宿主细胞DNA残留量和残留片段 大小质控解决方案 许多生物制品如基因治疗产品、疫苗、重组抗体药等均需用到动物细胞、细菌或酵母作为宿主细胞进行生产。然而,宿主细胞DNA的残留,具有潜在的致瘤性和/或传染性风险,因此,需严格的控制生物制品中宿主细胞DNA的残留。 我国药典以及美国FDA均对宿主残留DNA量进行明文规范:例如...
TIANGEN公司在核酸提取和纯化领域深耕多年,针对宿主残留DNA检测难点,自主研发生物制品宿主细胞残留DNA提取及检测试剂,助力宿主残留检测。 01DNA提取 针对宿主残留DNA含量低,待检样本数量多的问题,开发磁珠法宿主残留DNA提取试剂盒(HD101),可配合手工或搭配TGuide S32 Pro全自动核酸提取纯化仪,保证质量的同时提高效率, 为...
宿主细胞残留DNA提取 1.MagicPure®Host Cell Residual DNA Kit (EH201) 2.MagicPure®32 Host Cell Residual DNA Kit (EH201-32) 产品特点 ★ 适用于从≤200 μl生物制品样本中提取宿主细胞(CHO、Vero、NSO、MDCK等)的微量DNA片段; ★ 残留DNA回收率高; ...