本文旨在为广东省定制式矫治器产品注册技术审查提供指导原则,以确保产品的质量和安全性。 二、技术审查内容 2.安全性评估:对产品的材料成分、结构设计、工艺流程等进行评估,确保其安全性和有效性。 3.性能测试:对产品的关键性能参数进行测试,包括力度、舒适程度、适配性等,以确保产品的性能达到规定的要求。 4.临床...
本指导原则是对定制式矫治器的通用要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容,若不适用,需具体阐述理由及提供相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不作强制执行,若有能够证明产品安全有效的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研...
本指导原则是对定制式矫治器的通用要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容,若不适用,需具体阐述理由及提供相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不作强制执行,若有能够证明产品安全有效的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研...
本指导原则是对定制式矫治器的通用要求,申请人应依照产品的详细特征确立此中内容,若不合用,需详细论述原由及供给相应的科学依照,并依照产品的详细特征对注册申报资料的内容进行充分和细化。本指导原则是供申请人和审察人员使用的指导文件,不作强迫履行,若有能够证明产品安全有效的其余方法,也能够采用,但应供给详尽的...
本指导原则是对定制式矫治器(de)通用要求,申请人应依据产品(de)具体特性确定其中内容,若不适用,需具体阐述理由及提供相应(de)科学依据,并依据产品(de)具体特性对注册申报资料(de)内容进行充实和细化. 本指导原则是供申请人和审查人员使用(de)指导文件,不作强制执行,若有能够证明产品安全有效(de)其他方法,也可以采...
本指导原则不适用于由带环、托槽和弓丝等组成的固定矫治器,由 固位装置、作用力部分和基托等组成的活动矫治器,也不适用于由未取得 医疗器械注册证的牙胶片或牙科膜片制成的矫治器与具有标准尺寸的非 定制式矫治保持器、运动牙套和止鼾器等。 二、技术审查要点 ...
本指导原则是对定制式矫治器的通用要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容,若不适用,需具体阐述理由及提供相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不作强制执行,若有能够证明产品安全有效的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研...
本指导原则是对定制式矫治器的通用要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容,若不适用,需具体阐述理由及提供相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不作强制执行,若有能够证明产品安全有效的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究...
本指导原则是对定制式矫治器的通用要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容,若不适用,需具体阐述理由与提供相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不作强制执行,若有能够证明产品安全有效的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研...
本指导原则不适用于由带环、托槽和弓丝等组成的固定矫治器,由固位装置、作用力部分和基托等组成的活动矫治器,也不适用于由未取得医疗器械注册证的牙胶片或牙科膜片制成的矫治器及具有标准尺寸的非定制式矫治保持器、运动牙套和止鼾器等。 二、技术审查要点 (一)产品名称 产品命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》...