定制式活动义齿应按医疗机构提供的口腔模型及设计文件制造。 2.2 材料 定制式活动义齿应使用具有医疗器械产品注册证或备案凭证的材料制作。 2.3 外观 2.3.1 定制式活动义齿除组织面外,人工牙、基托、卡环及连接体均应光滑且无异味。 2.3.2 义齿的组织面不得存在残余石膏。 2.3.3 树脂基托部分调和色泽应均匀,不应...
定制式活动义齿产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号：定制式活动义齿 1.产品型号/规格及划分说明 1.1规格 铸造支架（钴铬合金）可摘局部义齿、树脂基托总义齿、铸造基托（钴铬合金）总义齿。1.2组成成分 定制式活动义齿全口义齿由人工牙和基托组成；局部义齿由固位体、连接体、人工牙和基托组成。1.3适用范围 用于...
1、医疗器械产品技术要求编号:定制式活动义齿1.1 .产品型号/规格及其划分说明型号、规格铸造支架可摘局部义齿、铸造支架全口义齿、树脂基托局部义齿、树脂基托全口义齿。1.1.1 划分说明分类a)按主体材料可分为:铸造支架可摘局部义齿:金属合金、树脂、树脂牙;铸造支架全口义齿:金属合金、树脂、树脂牙;树脂基托局部义齿...
医疗器械产品技术要求编号:鲁械注准201521xxx 定制式活动义齿 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1活动义齿的主体材料为树脂、金属、合成树脂牙,其中金属为钴铬合金(块状)、纯钛(块状)、牙科激光选区熔化钴铬合金粉末、牙科激光选区熔化钛合金粉末。钴铬合金(块状)、纯钛(块状)活动义齿的制作工艺为铸造;牙科激光选区熔化...
定制式活动义齿产品技术要求shenyi定制式活动义齿 适用范围:用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 1.1 产品型号: 局部义齿:弯制支架可摘局部义齿;铸造支架(钴铬合金、纯钛)可摘局部义齿;切削支架(纯钛)可摘局部义齿;弹性义齿(弹性义齿基托); 全口义齿:铸造基托(钴铬合金、纯钛)全口义齿;切削基托(纯钛)全口义齿;树脂...
树脂基托可摘全口义齿:由合成树脂牙、义齿基托树脂组成。 产品适用范围/预期用途 用于牙列缺损或牙列缺失的活动修复。 2性能指标 2.1设计氓 2. I.1应按灰疗机构提供的工作模県及设计文件制造. 2.1.2活动义齿设计应按Kennedy分类法制作金属支架 2.2材料 制作活动义齿的原材料应具有医疗器械产品注册证或备案先证。
2. 性能指标 2.1 设计单 活动义齿的制作应符合医疗单位加工单的要求。 2.2 基本要求及技术要求 2.2.1 活动义齿外表应光滑,不得有锋棱、毛刺、裂纹、麻点、砂眼, 组织面不得存在残 余石膏。 2.2.2 活动义齿在模型上不应翘起、摆动、旋转、下沉等不稳定现象,活动义齿色泽应符 合设计单要求。树脂基托不应有肉眼...
贵阳新洋诚义齿有限公司 违法企业组织机构代码 统一社会信用代码:91520112736646920Q 法定代表人姓名 黄永华 主要违法事实 生产不符合经注册的产品技术要求的定制式活动义齿 行政处罚的种类和依据 处罚种类:罚款2万元 依据:《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项 作出处罚的机关名称和日期 贵州省药品监督管理局,2024年...
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