E2B(R2)指导原则[1]附件 3 所述示例。该示例有助于检测和管理重复 报告。 基于当前的不良反应报告规则和实践,可能发生个例重复,应予 以检测和管理。 [1] ICH 三方协调指导原则 - ICH 临床安全数据管理指导原则的维护:个例安全性报告传输的数据要素 - E2B(R2) 人用药品注册技术要求国际 协调会议; 第 4 版...
也适用于中国境内或境外符合加速报告标准的所 有ICSR。 二、电子报告要点 CDE负责接收、评价和处理中国药物研发过程中的可疑非预期 严重不良反应(SUSAR)。 CDE鼓励 上市许可持有人(MAH)、申请人、干预性临床试验/非干预 性研究申办者的可疑不良反应个例安全性报告的电子交换; 早期检测与人用药物相关的可能安全性信号...
E2B(R2)安全性消息处理和个例安全性报告 技术规范 (版本号1.0) 国家药品监督管理局药品审评中心 二O一八年七月三十日 一、前言1 二、电子报告要点3 三、个例安全性报告(ICSR)电子传输的数据质量原则4 四、生成有效ICH安全性消息5 五、在CDE系统中正确上传ICH安全性消息的要求7 六、通用ICH安全性消息流8 七...
1、E2B(R2)安全性消息处理和个例安全性报告技术规范(版本号1.0)国家药品监督管理局药品审评中心 二O一八年七月三十日目 录一、前言1二、电子报告要点3三、个例安全性报告(ICSR)电子传输的数据质量原则4四、生成有效ICH安全性消息5五、在CDE系统中正确上传ICH安全性消息的要求7六、通用ICH安全性消息流8七、CDE...
E2B(R2)安全性消息处理和个例安全性报告 技术规范 (版本号1.0) 国家药品监督管理局药品审评中心 二O一八年七月三十日 目 录 一、 前言 二、 电子报告要点 三、 个例安全性报告(ICSR)电子传输的数据质量原则 四、 生成有效ICH安全性消息 五、 在CDE系统中正确上传ICH安全性消息的要求 六、 通用ICH安...
E2B(R2)安全性消息处理和个例安全性报告 技术规范 (版本号1.0) 国家药品监督管理局药品审评中心 二O一八年七月三十日 目录 一、前言 (1) 二、电子报告要点 (3) 三、个例安全性报告(ICSR)电子传输的数据质量原则 (4) 四、生成有效ICH安全性消息 (5) 五、在CDE系统中正确上传ICH安全性消息的要求 (7) 六...
目前,药审中心已顺利接收到申请人按照E2B(R3)或E2B(R2)传输的药物临床试验期间个例安全性报告(ICSR)。为保障在2019年5月1日之前已具备E2B(R2)传输条件,但尚无法按照E2B(R3)传输的申请人能够按规定报告临床期间ICSR,药审中心按照ICH技术指导原则要求,组织起草了《E2B(R2)安全性消息处理和个例安全性报告技术规范》...
E2B(R2)安全性消息处理和个例安全性报告技术规范(版本号1.0)国家药品监督管理局药品审评中心二O一八年七月三十日目录一、前言1二、 电子报告要点3三、个例安全性报告(ICSR)电子传输的数据质量原则4四、生成有效ICH安全性消息5五、在CDE系统中正确上传ICH ...
申请人应及时完成系统配置,并按照本规范要求正式实施E2B(R2),时间不得晚于2018年10月1日。 2018年10月1日前E2B(R2)尚未测试成功的,所有应快速报告的ICSR,可按照以下方法提交: 境内患者已入组本试验的,境内外SUSAR个例报告,应按照E2A要求由申请人之窗递交CIOMS-I表格,如遇无法递交,可以传真或快递方式递交;申请人...
二、 电子报告要点 CDE 负责接收、评价和处理中国药物研发过程中的可疑非预期 严重不良反应(SUSAR)。 CDE 鼓励 上市许可持有人(MAH)、申请人、干预性临床试验/非干预 性研究申办者的可疑不良反应个例安全性报告的电子交换; 早期检测与人用药物相关的可能安全性信号; 持续监测和评价与所报告不良反应相关的潜在安全性...