严重不良事件:指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。 UADR(unexpected adverse drug reaction) 非预期药物不良反应:性...
而且是“医学事件”;(2)不良事件发生在给予试验用药物之后,但临床试验中关注广泛的安全性信息,通常签署知情同意书后即需要开始收集不良医学事件;(3)不良事件不一定与试验药物有关系,即不良事件与药物不良反应(adversedrugreaction,ADR)在概念上有区别｡
而且是“医学事件”;(2)不良事件发生在给予试验用药物之后,但临床试验中关注广泛的安全性信息,通常签署知情同意书后即需要开始收集不良医学事件;(3)不良事件不一定与试验药物有关系,即不良事件与药物不良反应(adversedrugreaction,ADR)在概念上有区别｡
而且是“医学事件”;(2)不良事件发生在给予试验用药物之后,但临床试验中关注广泛的安全性信息,通常签署知情同意书后即需要开始收集不良医学事件;(3)不良事件不一定与试验药物有关系,即不良事件与药物不良反应(adversedrugreaction,ADR)在概念上有区别｡
2.4 可疑的､非预期的严重不良反应(Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction,SUSAR) 是指同时满足相关､严重和非预期的不良事件｡其中的非预期,对于试验药物而言,是指事件并未在研究者手册上列出,或其性质､严重程度与研究者手册中描述的情况不一致｡在没有研究者手册时,事件与研究计划或申请资料中描述的...
实验室异常值等 ?2.2 严重不良事件( Serious Adverse Event, SAE )当不良事件符合以下标准中的任意一项或者多项时,判断为严重不良事 件:( 1 )导致死亡:当一个事件的结果为“死亡 ”,则可明确作为严重不良事件进行记录和报告; (2 )危及生命:在此是指在发生不良事件时 患者已经处于死亡的危险中,并不是指假设...
2.2 严重不良事件( Serious Adverse Event , SAE )当不良事件符合以下标准中的任意一项或者多项时,判断为严重不良事件:(1 )导致死亡:当一个事件的结果为死亡”,则可明确作为严重不良事件进行记录和报告;(2)危及生命:在此是指在发生不良事件时患者已经处于死亡的危险中,并不是指假设该不良事件如果更严重可能导致...
事件(Serious Adverse Event,SAE) 当不良事件以下标准中的任意一项或者多项时,判断为严重不良事件:(1)导致死亡:当一个事件的结果为“死亡”,则可明确作为严重不良事件进行记录和报告;(2)危及生命:在此是指在发生不良事件时患者已经处于死亡的危险中,并不是指假设该不良事件如果更严重可能导致死亡;(3)导致住院或...
事件(Serious Adverse Event,SAE) 当不良事件以下标准中的任意一项或者多项时,判断为严重不良事件:(1)导致死亡:当一个事件的结果为“死亡”,则可明确作为严重不良事件进行记录和报告;(2)危及生命:在此是指在发生不良事件时患者已经处于死亡的危险中,并不是指假设该不良事件如果更严重可能导致死亡;(3)导致住院或...