近日,盈科瑞(橫琴)藥物研究院有限公司(以下簡稱盈科瑞(橫琴)藥物研究院)自主研發申報的仿製藥鹽酸奧洛他定鼻噴霧劑收到了國家藥品監督管理局頒發的藥物臨床試驗批准通知書。 盈科瑞(橫琴)藥物研究院成立於2017年1月,是國家高新技術企業,為國家專精特新“小巨人”企業北京盈科瑞創新醫藥股份有限公司設立在橫琴粵澳深度合...
RYALTRIS®的安全性与同类型的鼻内注射药物相比具有典型性。 Ryaltris®的重要安全信息 RYALTRIS®是一种鼻内喷雾剂,不应口服、灌入眼睛、耳朵或涂在皮肤上。在对SAR患者进行的为期14天的临床研究中,每天使用两次RYALTRIS®,观察到...
新闻视窗 FDA 批准盐酸奥洛他定鼻喷雾剂 FDA 最近批准 了 A lcon 公 司的 olopatadine hydro— chloride 鼻喷雾剂 ( Patanase ) 上市 ,用于解除 12 岁 及以上患者季节性过敏性鼻炎症状。本品剂量规格为每 喷含盐酸奥洛他定 665 g。 F DA 批准本品上市主要基于多项临床研究的疗效、 安全性和起效时间的数...
盐酸奥洛他定鼻喷雾剂于2008年4月获FDA首次批准爱尔康公司上市,用于缓解6岁及以上患者季节性过敏性鼻炎的症状,商品名“PATANASE”,规格为0.6%(665μg/喷)。变应性鼻炎的发病率较高,在西方国家成人中为10%-20%,根据2008年ARIA(变应性鼻炎及其对哮喘的影响)公布的数据,保守估计全球变应性鼻炎患者超过5亿。我国...
结果表明,所研究的盐酸奥洛他定鼻喷雾剂具有较好的质量特性,适合应用于临床。 关键词:盐酸奥洛他定,鼻喷雾剂,工艺优化,质量研究 1. 引言 盐酸奥洛他定是一种常用的口服抗过敏药物,可用于治疗过敏性鼻炎等呼吸道过敏症状。随着患者对于舒适、便捷和有效的治疗方式的需求增加,盐酸奥洛他定鼻喷雾剂逐渐成为治疗过敏...
奥洛他定莫米松鼻喷雾剂(Olopatadine Hydrochloride and Mometasone Furoate Monohydrate Nasal Spray) 每喷含盐酸奥洛他定665μg和糠酸莫米松25μg 参比制剂详情。Seqirus Pty Ltd未进口原研药品,剂型。来自未通过审议品种目录,第八十五批_征求意见稿。查找可靠的仿制药
瑞士Alcon公司的盐酸奥洛他定鼻喷雾剂(olopatadine HCl,Patanase)已获得FDA批准,用于治疗12岁及以上儿童的季节性过敏性鼻炎。该公司已上市奥洛他定眼用制剂(Patanol),用于治疗过敏性结膜炎。Patanase曾于2004年在美国申请上市,因FDA关注产品的非活性成分,要求提供相应资料而撤回申请;而在欧盟的申请也因欧洲人用医疗产品...
1.一种盐酸奥洛他定鼻喷雾剂,其特征在于,所述鼻喷雾剂的组分及其用量为: 2.如权利要求1所述的盐酸奥洛他定鼻喷雾剂,其特征在于,所述渗透压调节剂为氯化钠、葡萄糖、山梨醇中的至少一种。 3.如权利要求2所述的盐酸奥洛他定鼻喷雾剂,其特征在于,所述渗透压调节剂为葡萄糖。 4.如权利要求1所述的盐酸奥...
Allergy Asthma Proc:奥洛他定-莫米松组合鼻喷剂在季节过敏性鼻炎患者中的效果和安全性评估 导语:研究人员指出,GSP301在治疗SAR症状反面与安慰剂相比具有效果和良好的耐受性,可以在12岁及以上的患者中15分钟内起效。 来源:Medsci 背景GSP...
该项三期临床试验为随机、双盲、双模拟、三臂、多中心、平行对照，共入组了535名季节性过敏性鼻炎患者，以1:1:1的比例被随机分配至GSP301 NS治疗组及两个原研单方阳性对照药治疗组——Patanase®NS（盐酸奥洛他定鼻喷剂）以及内舒拿®NS（糠酸莫米松鼻喷剂），以评估GSP 301 NS治疗的有效性、安全性、耐受性...