截至2024年6月底,公司取得欧盟CE认证合计为1768项,其中其他类注册产品数量为1483项。自从欧盟新法规发布以来,奥泰生物持续在IVDR产品注册方面投入了较多的人员和较高的费用。2022年7月,公司顺利获得了德国TÜV:SÜD颁发的欧盟IVDR质量管理体系证书;同时取得了StrepA、FOB、Rota&Adenocombo、H.PyloriAntibody、Syphilis等...
奥泰生物申请芬太尼专利，可用于多种复杂样本中芬太尼成分的筛查检测 金融界2023年11月29日消息，据国家知识产权局公告，杭州奥泰生物技术股份有限公司申请一项名为“一种芬太尼人工半抗原、人工抗原及其制备方法和应用”，公开号CN117126102A，申请日期为2023年8月。专利摘要显示，本发明的芬太尼人工半抗原最大程度地保留...
因此,密切关注奥泰生物及其芬太尼检测产品的发展动向,将有助于我们更好地理解和应对这个日益严重的社会问题。
奥泰生物8月1日公告，公司收到美国食品药品监督管理局（“FDA”）的通知，公司产品芬太尼尿液检测试剂获得美国FDA 510K认证。本次获得美国FDA 510K认证的芬太尼尿液检测试剂是公司自主开发的用于定性检测人类尿液中芬太尼的快速检测试剂，检测阈值为1ng/ml。该产品操作简便，无需仪器等专业实验室要求，仅用肉眼就能在5-1...
金融界10月30日消息，近日，奥泰生物宣布，其自主开发的芬太尼尿液检测试剂已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510K OTC 认证。这是公司继2023年7月后获得的第二款芬太尼检测试剂 FDA 510K产品认证，也是目前首款 FDA 510K OTC 认证的芬太尼尿液检测试剂。该产品获得认证后，可在美国和认可美国 FDA 510K认证的国家...
奥泰生物：芬太尼尿液检测试剂获得美国FDA 510K认证 每经AI快讯，10月30日，奥泰生物公告，公司收到FDA的通知，公司产品芬太尼尿液检测试剂获得美国FDA 510K OTC认证。芬太尼尿液检测试剂是公司自主开发的用于定性检测人类尿液中芬太尼的快速检测试剂。每日经济新闻 ...
奥泰生物:芬太尼尿液检测试剂获FDA 510K OTC 认证 近日,杭州奥泰生物技术股份有限公司收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)通知,公司产品芬太尼尿液检测试剂获得美国 FDA 510K OTC 认证。 本次获得美国 FDA 510K OTC 认证的芬太尼尿液检测...
奥泰生物：芬太尼尿液检测试剂获得美国FDA 510K认证 证券时报e公司讯，奥泰生物(688606)8月1日晚间公告，收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，公司产品芬太尼尿液检测试剂获得美国FDA 510K认证，该产品是用于定性检测人类尿液中芬太尼的快速检测试剂，对控制芬太尼药物滥用有积极作用。
奥泰生物：芬太尼尿液检测试剂获得美国FDA 510K认证 【奥泰生物：芬太尼尿液检测试剂获得美国FDA 510K认证】《科创板日报》30日讯，奥泰生物公告，公司收到FDA的通知，公司产品芬太尼尿液检测试剂获得美国FDA 510K OTC认证，可在美国和认可美国FDA 510K认证的国家进行销售。
美国批准奥泰生物芬太尼尿液测试盒 2023年10月23日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了奥泰生物的芬太尼尿液测试盒,这是第一个初步检测尿液中芬太尼的非处方测试。 阿片类药物滥用、滥用和成瘾是当今美国面临的最严重的公共卫生危机之一。FDA加快了对这项测试的审查,在收到测试后仅16天内就对提交的测试做出了决定。