12 月 22 日,NMPA 官网批件显示,辉瑞靶向 CD22 的 ADC 药物注射用奥加伊妥珠单抗(贝博萨®,曾用名:伊珠单抗奥唑米星)获批上市,用于复发性或难治性 CD22 阳性急性淋巴细胞白血病(ALL)。点此回顾受理号审评时光轴 奥加伊妥珠单抗(商品名:BES...
中国医学科学院血液病医院王建祥教授指出,奥加伊妥珠单抗经过少数受试者的临床研究即在中国成功上市,表明了我国国家药品监督管理局(NMPA)对于我国R/R B-ALL患者的重视以及对于该药的肯定,此外,经过了多年的临床观察,奥加伊妥珠单抗的安全...
奥加伊妥珠单抗( Besponsa、Inotuzumab ozogamicin、奥英妥珠单抗)由辉瑞制药开发的一种靶向CD22抗体-药物偶联物(ADC)药物,于2017年获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。Besponsa(奥英妥珠单抗)的抗癌活性是由于ADC通过与肿瘤细胞表面的CD22结合,随后活化诱导双链DNA断裂,导致细胞周期停滞和细胞凋亡。
奥加伊妥珠单抗是全球首个用于治疗复发性或难治性前体B细胞ALL的靶向CD22的ADC;而以moxetumomabpasudotox为活性成分的药物Lumoxiti于2018年9月在美国上市,用于治疗复发或难治性毛细胞白血病(hairycellleukemia,HCL)。 除已批准上市药物外,国内注册申报的以CD22为靶点的药物信息如下表所示。其中CD22单抗的主要布局企业...
12月22日,国家药品监督管理局官网辉瑞CD22 ADC药物注射用奥加伊妥珠单抗(贝博萨®;Besponsa)获批上市,用于复发性或难治性前体B细胞急性淋巴细胞性白血病(ALL)成年患者。 奥加伊妥珠单抗是一款抗体-药物偶联物(ADC),由靶向 CD22 的单克隆抗体(mAb)与细胞毒制剂卡奇霉素(calicheamicin)偶联。靶向CD22的抗体-药物偶...
辉瑞「奥加伊妥珠单抗」在华获批上市 12月22日,药监局官网显示,辉瑞在国内申报的注射用奥加伊妥珠单抗(曾用名:伊珠单抗奥唑米星)获NMPA批准上市,用于治疗复发性或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)的成年患者。这是国内首个获批上市的靶向CD22的抗体偶联药物(ADC)。此前该上市申请因“具有明显治疗优势创新...
辉瑞「奥加伊妥珠单抗」获批上市 12 月 22 日,NMPA 官网批件显示,辉瑞靶向 CD22 的 ADC 药物注射用奥加伊妥珠单抗(贝博萨®,曾用名:伊珠单抗奥唑米星)获批上市,用于复发性或难治性 CD22 阳性急性淋巴细胞白血病(ALL)。 点此回顾受理号审评时光轴
在国内,2021年奥加伊妥珠单抗获NMPA批准上市(贝博萨®奥加伊妥珠单抗),用于治疗复发性或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)的成年患者。 Moxetumomab pasudotox 由阿斯利康公司研发,也是一款靶向CD22的细胞毒素ADC。 2018年获FDA批准上市(Lumoxiti®moxetumomab pasudotox),用于治疗复发性或难治性毛细胞白...
在中国,奥加伊妥珠单抗的上市申请于2020年1月获得中国国家药监局药品审评中心(CDE)受理,并因“具有明显治疗优势创新药”被纳入优先审评。根据优先审评公示信息,奥加伊妥珠单抗本次申请上市的适应症为: 根据奥加伊妥珠单抗在美国获批这一适应症时的临床数据,在治疗成人复发或难治性B细胞前体急性淋巴性白血病中,与...
2021年12月22日,辉瑞CD22 ADC药物注射用奥加伊妥珠单抗(贝博萨®;Besponsa)在中国正式获批上市,用于复发性或难治性前体B细胞急性淋巴细胞性白血病(ALL)成年患。这是国内获批上市的第4款ADC药物。 BESPONSA在19~21年的全球销售额分别为10.8亿元,11.9亿元,12.4亿元(单位:人民币,数据来源:药智网)。