大便隐血(FOB)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)是利用免疫层析法对人体粪便样本中血红蛋白进行定性检测的试剂。本指导原则适用于该产品的首次注册、变更注册申报和审查。 依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》(食药监械管〔2013...