大便潜血(FOB)定性检测试盒(胶体金免疫层析法)的主要性能指标应包括:外观、膜条宽度、液体移行速度、检出限、分析特异性[2] 、重复性、批间差、阳性和阴性参考品[3] 符合率等。大便隐血(FOB)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)产品目前尚无国家标准品,如果申报试剂今后有适用的国家标准品发布,则申请人应在...
大便隐血(FOB)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)是利用免疫层析法对人体粪便样本中血红蛋白进行定性检测的试剂。本指导原则适用于该产品的注册、许可事项变更申报和审查。 依据《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》(食药监械管〔2013〕...
本指导原则是对大便隐血(FOB)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执...
大便隐血(FOB)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)是利用免疫层析法对人体粪便样本中血红蛋白进行定性检测的试剂。本指导原则适用于该产品的注册、许可事项变更申报和审查。 依据《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》(食药监械管〔2013〕...
本指导原则是对大便隐血(FOB)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规...
大便隐血(FOB)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)是利用免疫层析法对人体粪便样本中血红蛋白进行定性检测的试剂。本指导原则适用于该产品的注册、许可事项变更申报和审查。 依据《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》(食药监械管〔2013〕...
本指导原则是对大便隐血(FOB)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制...
本指导原则是对大便隐血(FOB)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执...
一、适用范围 大便隐血(FOB )检测试剂盒(胶体金免疫层析法)是利用 免疫层析法对人体粪便样本中血红蛋白进行定性检测的试剂。本 指导原则适用于该产品的注册、许可事项变更申报和审查。 — 1 —— 依据《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管 理总局令第5 号)、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂 ...
大便隐血(FOB)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)是利用免疫层析法对人体粪便样本中血红蛋白进行定性检测的试剂。本指导原则适用于该产品的注册、许可事项变更申报和审查。 依据《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》(食药监...