解析 正确 根据《药品注册管理办法》,已上市药品若需增加新的适应症(或功能主治)或与其他药物联合用药,需通过临床试验验证新增内容的安全性及有效性。这两种变更属于重大药学变更,申请人须提交新的药物临床试验申请(如IND),经批准后方可开展相关研究。此规定明确要求申请人需通过新试验申请的流程,因此命题结论正确。
公司回答表示：派格宾2017年9月获得的增加适应症适用于“治疗”成人慢性乙型肝炎；2024年3月申请的增加适应症适用于“临床治愈”成人慢性乙型肝炎。根据《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》，临床治愈又称功能性治愈，是指乙肝患者停止治疗后表面抗原（HBsAg）持续阴性，伴或不伴抗-HBs出现，HBV DNA 低于最低检测下限...
法律分析：已上市药品增加新适应症的药品注册按照新药程序申报。法律依据：《药品注册管理办法》 第二十九条 药物临床试验期间，发生药物临床试验方案变更、非临床或者药学的变化或者有新发现的，申办者应当按照规定，参照相关技术指导原则，充分评估对受试者安全的影响。 申办者评估认为不影响受试者安全的，可...
1、最简单的：你自己的产品没有而原研或参比制剂有的适应症，可以通过查阅大量文献数据等说明情况，按照...
已上市药物增加新的适应症,需延长用药周期或增加剂量人体药代动力学研究（ Ⅰ期）＋300对随机对照临床试验(Ⅲ期)。已上市药物增加新的适应症，国外已有60对随机对照临床试验已上市药物增加新的适应症，国内已有60对随机对照临床试验或者18～24例生物等效性试验 查看原帖>> ...
1.与被改良的已上市药品目标适应症相同 当化药改良新药的临床目标为提高已上市药品的有效性时，原则应...
2增加国内同品种已批准的适应症或删减已批准的适应症。重大变更情形实施补充申请管理，在药品的审批与备案...
百度试题 结果1 题目获准上市的药品增加适应症(或者功能主治)需要开展药物临床试验的,应当提出 A. 新的药物临床试验申请 B. 新的非临床研究申请 C. 药物临床试验变更申请 D. 非临床研究变更申请 相关知识点: 试题来源: 解析 A 反馈 收藏
临床试验百答百问(30) —增加适应症注册, 视频播放量 777、弹幕量 0、点赞数 3、投硬币枚数 1、收藏人数 2、转发人数 2, 视频作者 快乐临研, 作者简介 快乐生活 快乐临床研究,相关视频:临床试验百答百问(52) —数据无法溯源的处置,临床试验百答百问(165)— AE后停
根据《药品注册管理办法》（施行）附件四：药品补充申请注册事项及申报资料要求的有关规定，中药6类增加适应症的临床研究应分以下几种情况： 增加药品新的适应症或者功能主治，其药理毒理研究和临床研究应当按照下列进行： （1）增加新的适应症或者功能主治，需延长用药周期或者增加剂量者，临床研究应当进行...