境内第三类医疗器械注册申报资料电子目录 RPS 目录标题 适用 情况 资料要求第1章——地区性管理信息 CH1.01 申报说明函NR CH1.02 申报资料目录R 应有所提交申报资料的目录,包括目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列 明CR目录是否适用。CH1.03 术语、缩写词列 表 CR CH1....
境内第三类医疗器械注册申报资料电子目录 RPS 目录 标题 适用情况 资料要求 第 1 章——监管信息 CH1.1 申报说明函 NR CH1.2 章节目录 R 章节目录 应有所提交申报资料的目录,包括本章的所有标题和小标题,写明目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码,注明目录中各内容的页码。适用情况应列明 ...
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一、境内第三类医疗器械注册申报资料电子目录 RPS目录标题适用情况资料要求第1章——监管信息 CH1.1 申报说明函 NR CH1.2 章节目录 R 章节目录应有所提交申报资料的目录,包括本章的所有标题和小标题,写明目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码,注明目录中各内容的页码。适用情况应列明CR目录是否...
境内第三类医疗器械注册申报资料电子目录 RPS目录 标题 适用 情况 资料要求 第1章一监管信息 CH1.1 申报说明函 NR CH1.2 章节目录 R 章节目录 应有所提交申报资料的目录,包括本章 的所有标题和小标题,写明目录序号、 目录标题、适用情况、上传文件名称、 上传文件页码,注明目录中各内容的页 码。适用情况应列明...
此次,国家药监局器审中心共修订发布了21类医疗器械注册申请电子申报目录文件夹结构,包括境内第三类医疗器械注册申报资料电子目录,境内第三类体外诊断试剂注册申报资料电子目录,境内医疗器械变更备案资料电子目录,进口第二类、第三类医疗器械注册申报资料电子目录,创新医疗器械特别审查电子目录等。
1、境内第三类医疗器械注册申报资料电子目录RPS目录适用标题情况第 1 章地区性管理信息资料要求CH1.01申报说明函NRCH1.02申报资料目录R应有所提交申报资料的目录,包括目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列明 CR目录是否适用。CH1.03术语、缩写词列CR表上传带有数据校验码的申请表文件...
一、境内第三类医疗器械注册申报资料电子目录RPS目录标题适用资料要求CH1.1情况CH1.2CH1.3第1章——监管信息CH1.4申报说明函NRCH1.5CH1.6章节目录R章节目录应有所提交申报资料的目录,包括本术语、缩写词CR章的所有标题和小标题,写明目录序列表号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码,注明目录中各申请表R...
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境内产品由申请人出具所提交资料真实性的自我保证声明。 美国FDA第三类器械的综述和资质 NR 符合性声明 R 申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。 CH1.12 主文档授权信 CR CH1.13 代理人委托书 NR CH1.14 其他地区性管理信息 CR 申报优...