(国食药监械[2007]345号) 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为规范医疗器械生物学评价和审查工作,我局组织制定了《医疗器械生物学评价和审查指南》。现印发给你们,请参照执行,并将有关事项通知如下: 一、申请涉及生物学评价的产品注册的企业,可提供生物学评价报告(含支持性文件)代替产品...
对国食药监械[007]345号文件《医疗器械生物学评价和审查指南》的解读国家局近日在其网站上挂出了“国家食品药品监督管理局印发《医疗器械生物学评价和审查指南》”的通知,通过对通知和指南的仔细阅读,笔者可以得出以下几点心得,现与大家分享,如果大家还能解读出其它信息
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为规范医疗器械生物学评价和审查工作,我局组织制定了《医疗器械生物学评价和审查指南》。现印发给你们,请参照执行,并将有关事项通知如下: 一、申请涉及生物学评价的产品注册的企业,可提供生物学评价报告(含支持性文件)代替产品注册检验报告中的生物学试验部...
摘要: 一、申请涉及生物学评价的产品注册的企业,可提供生物学评价报告(含支持性文件)代替产品注册检验报告中的生物学试验部分,或进行全项生物学试验。二、国外企业提供的医疗器械生物学评价报告中含有生物学试验报告的 ... 关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知 国食药监械[2007]345号 各省、自治区、直辖市...
生产地址 珠海大学路99号3区4栋、5栋4、5楼 备注 生产者名称由"珠海丽珠医用生物材料有限公司"变更为“珠海健帆生物科技有限公司”;注册证由"国食药监械(准)字2007第3451355号"变更为"国食药监械(准)字2007第3451355号(更)",原证自发证之日起作废。 批准日期 2007-12-28 有效期至 2011-12-28 编...
(国食药监械[2007]345号) 一、目的与范围 为使GB/T 16886-ISO 10993系列标准能够正确而有效地实施,特制定本指南。 本指南为医疗器械评价者提供了生物学评价指南,为医疗器械的审查提供了生物安全性审查指南。 注:本指南不涉及微生物污染、灭菌(如“无菌”、“细菌内毒素”)、除菌和动物源性医疗器械的病毒去除与...
注册证编号 国食药监械准字2007第3451364号 注册人名称 淄博中保康医疗器具有限公司 注册人住所 山东省淄博市桓台县起凤镇鱼四村(少海路北首) 生产地址 山东省淄博市桓台县起凤镇鱼四村(少海路北首) 批准日期 2007-12-28 有效期至 2011-12-27 编码代号 暂无权限 管理分类 Ⅲ 企业联系电话 暂无权...
注册证编号 国食药监械(进)字2007第3451441号 注册人名称(英文) MAQUET Cardiopulmonary AG 注册人住所 Hechinger str38,D-72145 Hirrlingen, Germany 生产地址 Hechinger str38,D-72145 Hirrlingen, Germany 代理人名称 迈柯唯(上海)医疗设备有限公司北京办事处 编码代号 暂无权限 管理类别 Ⅲ 批准日...
注册证编号国食药监械(进)字2007第3770345号 注册人名称(英文)Stereotaxis, Inc. 注册人住所4041 Forest Park Ave. St. Louis, MO 63108 生产地址7351 Kirkwood LN. Suite 116 Maple Grove, MN 55369 代理人名称北京捷通康诺医药科技有限公司 编码代号6877介入器材 ...
注册证编号 国食药监械(进)字2007第3451387号 注册人住所 日本国东京都品川区南大井3丁目28番15号 生产地址 日本国大分县丰后大野市三重町玉田7番地1 代理人名称 上海日科贸易有限公司 编码代号 暂无权限 管理类别 Ⅲ 批准日期 2007-08-06 有效期至 2011-08-05 进口器械智能分析 进口器械智能...