国际标准ISO 10993系列标准与国家标准GB/T 16886系列标准在医疗器械生物学评价方面起着至关重要的作用。以下是两者的主要区别: 一、制定机构与背景 ISO 10993系列标准: 由国际标准化组织(ISO)制定。 在欧美等发达国家标准的基础上发展而成,目前已被全球各地广泛采用。 GB/T 16886系列标准: 由中国国家标准化管理委员...
国际ISO10993-1标准生物兼容性评估流程介绍,国际ISO10993-1标准生物兼容性检测报告多少钱,ISO10993-1标准生物兼容性测试报告有效期多久
Evaluation and testing within a risk management process"Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff Document issued on: September 8, 2023.The draft of this document was issued on October 15, 2020.This document supersedes “Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological eval...
ISO 10993-11:2006《医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验》是一套医疗器械安全性评价的规范标准,主要用于评估医疗器械植入或长期接触人体后可能产生的全身毒性作用。本部分标准主要规定了医疗器械全身毒性试验的方法和要求。 以下是标准的详细解释: 全身毒性试验是医疗器械安全性评价过程中的一项重要试验,主要是...
ISO10993系列标准是医疗器械生物相容性评估的标准,旨在确保医疗器械在使用过程中与人体之间的相互作用符合预期,不会对人体造成伤害或引发不良反应。 ISO10993-23:2021标准的第23部分是关于刺激性测试的详细规定。刺激性测试主要用于评估医疗器械可能对皮肤造成的刺激程度,这对于确保医疗器械的安全性和有效性至关重要。 在...
ISO 10993系列标准是用于评估医疗器械和生物材料与人体组织和生物体之间相互作用的一般原则和方法。该系列标准包括多个部分,每个部分都针对生物相容性的不同方面进行了规定:ISO 10993-1:生物相容性评估的一般指南,提供了生物相容性评估的总体框架和基本原则。ISO 10993-5:细胞毒性测试,用于评估医疗器械和生物材料对细胞...
内容提示: ISO 10993-11:2006(E) 12 © ISO 2006 – All rights reserved repeated or continuous exposure may potentially occur due to accumulation of chemicals in tissues or by other mechanisms, and it is important to identify any potential for these by long-term testing (subacute, subchronic,...
GB／T16886的本部分等同采用国际标准ISO10993-71995医疗
中文名称:医疗器械的生物学评估 - 第18部分:材料的化学特性(ISO 10993-18:2005) 英文名称:Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characterization of materials (ISO 10993-18:2005) 中国标准分类(CCS):C30 国际标准分类(ICS):11.100 ...
ISO 10993-7-2008 中文名称:医疗器械的生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量 英文名称:Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals 中国标准分类(CCS):C30 国际标准分类(ICS):11.100.20 发布日期:2008-10...