产品名称(英文)Calibrator A 结构及组成/主要组成成分试剂盒由低值校准品、高值校准品、校准品定值卡和条形码标签组成。(具体内容详见说明书) 适用范围/预期用途该产品用于游离三碘甲状腺原氨酸、三碘甲状腺原氨酸、总甲状腺素、三碘甲状腺原氨酸摄取量、游离甲状腺素项目测试的校准。
医疗器械注册人/备案人名称 杭州迈瑞医疗科技有限公司 社会统一信用代码 91330122720041150r 注册证编号 国械注准20183010072,国械注准20183220072 医疗器械注册人/备案人英文名称 / 产品类别 耗材 磁共振(mr)安全相关信息 说明书或标签上面不包含mr安全性信息 医保编码 c01060802100000079750000036 是否标记为一次性使用 是...
(英文名称:Platelet Set) Fresenius Kabi AG 国械注进20243100404 228 含利多卡因注射用 交联透明质酸钠凝胶 ALLERGAN 国械注进20243130405 229 经导管植入式主动脉瓣膜 Boston Scientific Corporation 国械注进20243130406 230 外周球囊扩张导管 株式会社カネカ 国械注进20243030408 231 可解脱弹簧圏...
产品名称(英文)CALIBRATION SERUM 结构及组成/主要组成成分试剂成分:人血清基质 适用范围/预期用途该产品用于白蛋白、钙、氯、胆固醇、肌酐、葡萄糖、铁、锂、镁、无机磷、钠、总蛋白、甘油三酯、尿素、尿酸、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、淀粉酶、天门冬氨酸氨基转移酶、肌酸激酶、谷氨酰转肽酶、乳酸脱氢酶、钾项目...
文章来源:器械之家2024年7月,国家药监局共批准注册医疗器械产品272个。其中,境内第三类医疗器械产品192个,进口第三类医疗器械产品44个,进口第二类医疗器械产品35个,港澳台医疗器械产品1个,目录如下: 2024年7月批准注册医疗器械产品目录 序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1人EGFR/KRAS/BRAF/PIK3CA/...
4、古代经典名方中药复方制剂的药品批准文号格式:国药准字C+四位年号+四位顺序号。C为“中国”与“经典”两个英文单词的首字母,如国药准字C20220003; 5、中药配方颗粒在其生产企业所在地取得的备案号格式为:上市备字+2位省级区位代码+2位年号+6位顺序号+3位变更顺序号(首次备案3位变更顺序号为000),如上市备...
2024年7月,国家药监局共批准注册医疗器械产品272个。其中,境内第三类医疗器械产品192个,进口第三类医疗器械产品44个,进口第二类医疗器械产品35个,港澳台医疗器械产品1个(具体产品见附件)。 特此公告。 附件:2024年7月批准注册医疗器械产品目录 国家药监局 ...
3.英文名称由“ARCHITECT Anti-HBc IgM Calibrators”变更为“Anti-HBc IgM Calibrators” 4.产品预期用途由“乙型肝炎病毒核心抗体IgM校准品用于定性测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒核心抗体IgM(anti-HBcIgM)时,对乙型肝炎病毒核心抗体IgM项目进行校准。”变更为“乙型肝炎病毒核心抗体IgM校准品用于定性测定人血清和...
最新EN868-5英文版医疗器械包装的介绍 YY0698.5-2009最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分:透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法 ISO 11607-2:2019 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分:成形、密封和装配过程的验证要求(英文,18页) ISO 1...
国械注准是注册证号吗..**" 国械注准"是医疗器械注册证号**。国产第三类医疗器械的电子标识为国食药监械(英文缩写)加上数字形式的生产批号的后四位,其中字母为WJ代表国产品牌;IVD许可证号为冀械许可证八位代码再加上年份数