为规范研发期间安全性更新报告的撰写与管理,根据《药品注册管理办法》相关规定,药审中心组织制定了《研发期间安全性更新报告管理规范(试行)》(见附件),经国家药品监督管理局审核同意,现予发布,自2020年7月1日起施行。 原国家食品药品监督管理局药品审评中心《关于化学药IND申请药学研究数据提交事宜的通知》(2012年5月...
摘要: 为了规范研发期间安全性更新报告的撰写,根据《药品注册管理办法》相关规定,药审中心组织制定了《研发期间安全性更新报告管理规范(试行)》(见附件),经国家药品监督管理局审核同意,现予发布,自2020年7月1日起施行.关键词: 《药品注册管理办法》 药审中心 通告 期间 发布 第7号 更新 试行 ...