今日，国家药监局发布“关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告”，公告显示，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。此次公布的是对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整，公告称，对于调整涉及的09-07-02射频治疗(非消融)设备中射频...
对58类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整。 二、实施要求 (一)对于附件中调整涉及的01-01-03“超声手术设备附件”中作为第三类医疗器械管理的“超声切割止血刀头、超声软组织手术刀头、超声吸引手术刀头”和01-01-06“乳腺旋切活检系统及附件”中“乳房旋切穿刺针及配件”,自本公告发布之日起,药品监督...
4、注射用透明质酸钠溶液,用于注射到真皮层,主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用,改善皮肤状态,明确按照III类器械监管。子目录为13-无源植入器械,09-整形及普通外科植入物,二级产品类别为02整形用注射填充物; “水光针”:...
近日,国家药监局发布了“关于调整《医疗器械分类目录》部分内容”的公告,对于27类医疗器械分类目录有了重新调整,其中,特别是对部分医疗美容用品目录作出了重大调整。 值得注意的是,国家明确将“水光针”等产品纳入Ⅲ类医疗器械管理。 此前,2021年11月9日国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心曾发布了关于征求《医疗...
在2022年3月,国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(2022年第30号,以下简称30号公告),其中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理。自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售;自2024年4月1日起,未取得医疗器...
根据《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(2022年第30号)规定,2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。2024年3月,国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》,对射频类产品的管理属性...
问:国家药监局发布了关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告,管理类别由Ⅲ类调整为Ⅱ类的医疗器械产品注册如何申请? 答:1、对于已受理尚未完成注册审批(包括首次注册和延续注册)的医疗器械,药品监督管理部门继续按照原受理类别审评审批,准予注册的,核发医疗器械注册证,并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。