子目录为13-无源植入器械,09-整形及普通外科植入物; 4、注射用透明质酸钠溶液,用于注射到真皮层,主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用,改善皮肤状态,明确按照III类器械监管。子目录为13-无源植入器械,09-整形及普通外科植入...
对58类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整。 二、实施要求 (一)对于附件中调整涉及的01-01-03“超声手术设备附件”中作为第三类医疗器械管理的“超声切割止血刀头、超声软组织手术刀头、超声吸引手术刀头”和01-01-06“乳腺旋切活检系统及附件”中“乳房旋切穿刺针及配件”,自本公告发布之日起,药品监督...
据国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》,自2024年4月1日起,未依法取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,将不得生产、进口和销售。此项规定标志着家用美容仪器行业正式转型升级,由传统的“小家电”类别转 - 凡言财经于2024040
在2022年3月,国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(2022年第30号,以下简称30号公告),其中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理。自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售;自2024年4月1日起,未取得医疗器...
问:国家药监局发布了关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告,管理类别由Ⅲ类调整为Ⅱ类的医疗器械产品注册如何申请? 答:1、对于已受理尚未完成注册审批(包括首次注册和延续注册)的医疗器械,药品监督管理部门继续按照原受理类别审评审批,准予注册的,核发医疗器械注册证,并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。
近日,国家药监局发布了“关于调整《医疗器械分类目录》部分内容”的公告,对于27类医疗器械分类目录有了重新调整,其中,特别是对部分医疗美容用品目录作出了重大调整。 值得注意的是,国家明确将“水光针”等产品纳入Ⅲ类医疗器械管理。 此前,2021年11月9日国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心曾发布了关于征求《医疗...
2024年4月1日起,属于医疗器械的射频类产品需取得注册证后方可生产、进口和销售#射频美容仪 射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读根据《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(2022年第30号)规定,2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口...
2023年4月10日获悉,美容仪等家用美容仪器成市场“新宠”,但安全性存疑、质量不达标等问题常受到消费者的诟病。对此,国家药监局发布《关于调整(医疗器械分类目录)部分内容的公告》,美容仪等医疗美容用产品按照医疗器械管理,未依法取得医疗器械注册证的产品不得生产、进口和销售。
医美查显示,3月30日,国家药品监督管理局发布了《关于调整部分内容的公告》,对27种医疗器械涉及的分类目录内容进行了动态调整。此次公布的调整内容中,包含了部分医疗美容用产品,明确规定下列医疗美容用产品的监管类别。射频治疗仪、射频皮肤治疗仪;面部埋植线、面部提