对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整,具体调整内容见附件。 二、实施要求 (一)对于附件中调整涉及的09-07-02射频治疗(非消融)设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,自本公告发布之日起,可按《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)的规定申请注册。自2024年4月1日起,射...
2024年4月1日起,按国家药监局新规《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(2022年第30号,以下简称“30号公告”),射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理,未取得医疗器械生产、经营许可(备案)的企业,不得从事相关产品的生产和销售。 然而,新规实施6天后,仍有商家违规销售射频美容仪。 京东...
2024年3月27日,器械标管中心发布《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》。全文如下: 根据《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(2022年第30号,以下简称30号公告),明确《医疗器械分类目录》“09物理治疗器械”子目录、一级产品类别“07高频治疗设备”中二级产品类别“02射频治疗(非消融...
根据《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(2022年第30号)规定,2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。2024年3月,国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》,对射频类产品的管理属性...
如原注册证为按照原《医疗器械分类目录》核发,本公告涉及产品的变更注册文件备注栏中应当注明公告实施后的产品管理类别。 (三)各级药品监督管理部门要加强《医疗器械分类目录》内容调整的宣贯培训,切实做好相关产品审评审批和上市后监管工作。 附件:《医疗器械分类目录》部分内容调整表 国家药监局 2022年3月28日 ——...
在2022年3月,国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(2022年第30号,以下简称30号公告),其中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理。自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售;自2024年4月1日起,未取得医疗器...
转载:NMPA近期发布了关于国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第30号)。 来源:www.nmpa.gov.cn 对于附件中调整涉及的09-07-02射频治疗(非消融)设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,自本公告发布之日起,可按《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)的规定申请注...
转载:NMPA近期发布了关于国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第30号) 来源:www.nmpa.gov.cn 对于附件中调整涉及的09-07-02射频治疗(非消融)设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,自本公告发布之日起,可按《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)的规定申请注册...
【国家药监局:射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证 不得生产、进口和销售】3月30日讯,在2022年3月,国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》,其中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理。自2024年4月
【国家药监局:射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证 不得生产、进口和销售】3月30日讯,在2022年3月,国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》,其中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理。自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法...