（一）自本公告发布之日起，药品监督管理部门依据《医疗器械注册管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》等，按照调整后的类别受理医疗器械注册和备案申请。（二）对于已受理尚未完成注册审批（包括首次注册和延续注册）的医疗器械，药品监督管理...
(一)自本公告发布之日起,药品监督管理部门依据《医疗器械注册管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》等,按照调整后的类别受理医疗器械注册和备案申请。 (二)对于已受理尚未完成注册审批(包括首次注册和延续注册)的医疗器械,药品监督管理部门继...
(一)自本公告发布之日起,药品监督管理部门依据《医疗器械注册管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》等,按照调整后的类别受理医疗器械注册和备案申请。 (二)对于已受理尚未完成注册审批(包括首次注册和延续注册)的医疗器械,药品监督管理部门继...
为进一步深化医疗器械审评审批制度改革,依据医疗器械产业发展和监管工作实际,按照《医疗器械监督管理条例》有关要求,国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如下: 一、调整内容 对28类医疗器械的《医疗器械分类目录》内容进行调整,其中,15类医疗器械管理类别进行调整(见附件1),13类医疗...
国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2020年第147号)为进一步深化医疗器械审评审批制度改革,依据医疗器械产业发展和监管工作实际,按照《医疗器械监督管理条例》有关要求,国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如
卓械咨询最新了解到为进一步深化医疗器械审评审批制度改革,依据医疗器械产业发展和监管工作实际,按照《医疗器械监督管理条例》有关要求,国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如下: 一、调整内容 对28类医疗器械的《医疗器械分类目录》内容进行调整,其中,15类医疗器械管理类别进行调整(...
国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2020 年第 147 号) 发布时间:2020-12-31 为进一步深化医疗器械审评审批制度改革,依据医疗器械产业发展和监管工作实际,按照《医疗器械监督管理条例》有关要求,国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如下: 一、调整内容 对 28...
种植体定位器1018妇产科辅助生殖和避孕器械03妇产科诊断器械03妇科内窥镜通常由物镜系统像阵面光电传感器ad转换集成模块组成通过宫颈进入宫腔内用于诊断和或手术电子阴道内窥镜数码电子阴道内窥镜无线可视阴道内窥镜无线可视子宫内窥镜纤维阴道镜宫腔电切内窥镜1122临床检验器械01血液学分析设备07红细胞沉降仪器通常由机械模块...
子目录 一级产品类别 二级产品类别 产品描述 预期用途 品名举例 原管理 类别 调整后 管理类别 1 01-有源手术器械 09-内窥镜手术用有源设备 01-内窥镜手术用有源设备 在内窥镜手术中,以治疗为目的,需要电源实现手术功能的医疗设备。其应用部分通常由通过和内窥镜相同的或不同的通道进入人体(超声、高频、妇产科用...