《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》,为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动,国家药监局组织制定了《药物警戒质量管理规范》,现予以公布,并就实施《药物警戒质量管理规范》有关事宜公告如下:一、《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行。二、药品上市许可...
根据国家药监局关于发布《药物警戒质量管理规范》的公告(2021年第65号)的规定,《药物警戒质量管理规范》自( )起正式施行。A.2021年12月31日B.2021年6月
13日,国家药监局发布了《药物警戒质量管理规范》。这是新修订《药品管理法》首个药物警戒配套文件旨在规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动。该文件涵盖总则、质量管理、机构人员与资源、监测与报告、风险识别与评估、风险控制、文件记录与数据管理、临床试验期间药物警戒、附则等9大章节134项条款,...
所属专辑:国家药监局药品公告随身听 音频列表 1 国家药监局关于发布《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》的通告(2021年第40号) 45 2023-04 2 国家药监局关于发布《药物警戒质量管理规范》的公告(2021年 第65号) 52 2023-04 3 国家药监局药审中心关于发布《已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行)》的通...
[1]陕西省药品监督管理局. 陕西省药物警戒协同工作机制实施意见(试行).2020-10-27 [2]中央人民政府网药监局. 国家药监局关于发布《药物警戒质量管理规范》的公告.2021-05-07 [3]辽宁省营口市政府. 国家药监局关于印发《药物警戒检查指导原则》的通知 ( 国药监药管〔2022〕17号).2022-04-17 [4]国家药...
一、《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行。 二、药品上市许可持有人和药品注册申请人应当积极做好执行《药物警戒质量管理规范》的准备工作,按要求建立并持续完善药物警戒体系,规范开展药物警戒活动。 三、药品上市许可持有人应当自本公告发布之日起60日内,在国家药品不良反应监测系统中完成信息注册。
一、《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行。 二、药品上市许可持有人和药品注册申请人应当积极做好执行《药物警戒质量管理规范》的准备工作,按要求建立并持续完善药物警戒体系,规范开展药物警戒活动。 三、药品上市许可持有人应当自本公告发布之日起60日内,在国家药品不良反应监测系统中完成信息注册。
一、《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行。 二、药品上市许可持有人和药品注册申请人应当积极做好执行《药物警戒质量管理规范》的准备工作,按要求建立并持续完善药物警戒体系,规范开展药物警戒活动。 三、药品上市许可持有人应当自本公告发布之日起60日内,在国家药品不良反应监测系统中完成信息注册。 四...
药物警戒 根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》,为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动,国家药监局组织制定了《药物警戒质量管理规范》,现予以公布。 药物警戒质量管理规范 第一章总则 第一条为规范药品全生命周期药物警戒活动,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华...
国家药品监督管理局公告 2021年第65号 国家药监局关于发布《药物警戒质量管理规范》的公告根据《中华人民共和国药品管理法》,《中华人民共和国疫苗管理法》,为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请... 无 - 《中华人民共和国国务院公报》 被引量: 0发表: 2021年 靶向炎症小体的淫羊藿炮制减毒的质量评价研究...