近日，国家市场监督管理总局通过《医疗器械注册与备案管理办法》并予以公布，《办法》将自2021年10月1日起施行。国家市场监督管理总局令 第47号 《医疗器械注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。局长 张工 2021年8月26日 医疗器械注册与备案管...
第四条国家药品监督管理局主管全国医疗器械注册与备案管理工作,负责建立医疗器械注册与备案管理工作体系和制度,依法组织境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械审评审批,进口第一类医疗器械备案以及相关监督管理工作,对地方医疗器械注册与备案工作进行监督指导。 第五条国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称国家...
第四条国家药品监督管理局主管全国医疗器械注册与备案管理工作,负责建立医疗器械注册与备案管理工作体系和制度,依法组织境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械审评审批,进口第一类医疗器械备案以及相关监督管理工作,对地方医疗器械注册与备案工作进行监督指导。 第五条国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称国家...
第四条 国家药品监督管理局主管全国医疗器械注册与备案管理工作,负责建立医疗器械注册与备案管理工作体系和制度,依法组织境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械审评审批,进口第一类医疗器械备案以及相关监督管理工作,对地方医疗器械注册与备案工作进行监督指导。 第五条 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中...
国家市场监督管理总局令 第47号 《医疗器械注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过,现予公布,自2021年10月1日起施行。 局长张工 2021年8月26日 医疗器械注册与备案管理办法 第一章 总则 第一条为了规范医疗器械注册与备案行为,保证医疗器械的安全、有效和质量可控,根据《医疗器械监...
国家市场监督管理总局令 第47号 《医疗器械注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过,现予公布,自2021年10月1日起施行。 局长 张工 2021年8月26日 医疗器械注册与备案管理办法 第一章 总则 第一条为了规范医疗器械注册与备案行为,保证医疗器械的安全、有效和质量可控,根据《医疗器械...
国家市场监督管理总局令 第47 号 《医疗器械注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过,现予公布,自2021年10月1日起施行。 局长 张工 2021年8月26日 医疗器械注册与备案管理办法 第一章 总 则 第一条为了规范医疗器械注册与备案行为,保证医疗器械的安全、有效和质量可控,根据《医疗...
国家市场监督管理总局令 第47号 《医疗器械注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过,现予公布,自2021年10月1日起施行。 局长 张工 2021年8月26日 医疗器械注册与备案管理办法 第一章 总则 第一条 为了规范医疗器械注册与备案行为,保证医疗器械的安全、有效和质量可控,根据《医疗器...
医疗器械注册与备案管理办法 (2021 年 8 月 26 日国家市场监督管理总局令第 47 号公布 自 2021 年 10月 1 日起施行) 第一章 总则 第一条 为了规范医疗器械注册与备案行为,保证医疗器械的安全、有效和质量可控,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械注册、备案...
国家市场监督管理总局令 第47号 《医疗器械注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过,现予公布,自2021年10月1日起施行。 局长 张工 2021年8月26日 医疗器械注册与备案管理办法 第一章 总则 第一条为了规范医疗器械注册与备案行为,保证医疗器械的安全、有效和质量可控,根据《医疗器械...