《细胞和基因治疗产品快速无菌检查法的验证技术要求》团体标准是由上海医药行业协会制定并发布的,该标准规定了细胞和基因治疗产品快速无菌检查法的验证技术要求,适用于细胞类制品的快速微生物检测方法。该标准采用商品化全自动微生物培养系统,通过仪器实时监测微生物生长代谢产生的二氧化碳引起的培养瓶内反应底物的显色或...
团体标准范围本标准规定了细胞和基因治疗产品的快速无菌检查方法的验证技术要求,包括验证的通用要求、培养基灵敏度验证、阳性对照菌株的选定及灵敏度验证、阳性对照菌株的接种及培养、样品处理及稀释、试剂及器具清洗与消毒、无菌检查方法验证的样品数量和批号、无菌检查方法验证的执行人员与培训、无菌检查方法验证的记录与...
A.基于二氧化碳底物显色的检测技术 B.基于浊度 C.基于荧光增强显示的检测技术 D.基于气压感应的检测技术 查看答案 更多“团体标准《细胞和基因治疗产品快速无菌检查法的验证技术要求》涉及快速无菌检查的原理有()。”相关的问题 第1题 微生物无菌检查的基本原则有() A.严格无菌操作 B.正确取样 C.进行方法验证 ...