目的制定胎儿染色体非整倍体21三体,18三体和13三体检测试剂盒(高通量测序法)行业标准,使用BioelectronSeq 4000等不同测序平台的试剂盒进行验证,评价标准的可行性.方法使用高通量测序用外周血胎儿染色体非整倍体(T21,T18和T13)国家参考品,按照拟定行业标准的要求进行验证.首先提取国家参考品的血浆游离DNA,制备文库,上机...
项目名称定为：“胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒（高通量测序法）”。标准起草由中国食品药品检定研究院发起，中国食品药品检定研究院、深圳华大生命科学研究院、广州市达瑞生物技术股份有限公司、北京市医疗器械检验所、博奥生物集团有限公司等单位共同参与撰写。主要起草人：曲守方等。2、工作过程 ...
深入研究《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法规,特别是关于高通量测序技术(NGS)在产前诊断领域应用的Zui新规定。 了解国家药品监督管理局(NMPA)对检测试剂盒注册申报的具体要求,包括技术资料、临床研究资料、质量管理体系等方面的内容。
本标准适用于采用测序深度不足以准确检测单碱基变异的低深度全基因组高通量测序法进行胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测的试剂盒。 该试剂盒在临床上用于孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断。本标准不适用于采用高深度目标片段测序法、单核苷酸多态性(SNP)位点测序法和甲基化基因位点测序法等其他高通量...
技术规格文件:包括产品的型号规格、主要组成成分、性能指标等。应明确列出试剂盒的灵敏度、特异性、稳定性等关键指标,并说明其基于高通量测序法或其他检测方法。 生产工艺文件:阐述产品的生产工艺流程、关键控制点、原材料来源及质量控制措施等。 性能验证报告:提交产品的性能验证数据,包括准确度、灵敏度、特异性等关键...
《YY/T 1801-2021 胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒(高通量测序法)》是一项专门针对利用高通量测序技术检测胎儿是否存在21三体(唐氏综合症)、18三体(爱德华氏综合症)及13三体(帕陶综合症)等染色体异常情况的试剂盒标准。该标准详细规定了此类检测试剂盒的技术要求、试验方法、标签、使用说明书等...
本标准起草单位: 本标准主要起草人: II YY XXXXX—XXXX 胎儿染色体非整倍体21 三体、18 三体和13 三体检测试剂盒(高通 量测序法) 1 范围 本标准规定了胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒(高通量测序法)的范围、 规范性引用文件、术语和定义、命名和分类、要求、试验方法、标签和说明书、包装...
别名 YYT1801-2021 YY1801-2021 2021年 发布单位 国家药监局 当前最新 YY/T 1801-2021 专题 高通量测序 三倍体检出限 三倍 五倍染色体 试剂盒 YY/T 1801-2021相似标准 YY/T 1801-2021 中可能用到的仪器设备 分析测试百科网标准频道是为分析测试行业提供标准信息检索而建立,方便分析测试行业从业人员查找适用的...
深入研究《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法规,特别是关于高通量测序技术(ngs)在产前诊断领域应用的zui新规定。 了解国家药品监督管理局(nmpa)对检测试剂盒注册申报的具体要求,包括技术资料、临床研究资料、质量管理体系等方面的内容。 准备技术文件: 准备详细的技术文件,包括但不限于...
本标准规定了胎儿染色体非整倍体21三体,18三体和13三体检测试剂盒(高通量测序法)的术语和定义,要求,试验方法,标签和使用说明书,包装,运输和贮存.本标准适用于采用测序深度不足以准确检测单碱基变异的低深度全基因组高通量测序法进行胎儿染色体非整倍体21三体,18三体和13三体检测的试剂盒.该试剂盒在临床上用于孕妇...