这个消息并不突然,此前,国家药监局政务服务门户官网公布的《2023年06月09日药品通知件待领取信息发布》中,嘉和生物的PD-1产品杰诺单抗注射液就在其中。由于药品批准文号一栏为“无”,业内有分析认为,该药的上市申请未获得批准。如今,公告确认了这一推测。从公开报道来看,这是首次在国内被拒批的国产PD-1。...
6月13日,嘉和生物在对界面新闻回应PD -1未获批时候表示,杰诺单抗(GB226,geptanolimab)是第一个以复发性/难治性外周T细胞淋巴瘤为适应症申请的PD-1产品,目前全球没有PD-1产品被批准用于PTCL的治疗,CDE(国家药监局药品审评中心)对于相关适应症产品的审评更为谨慎。嘉和生物还表示,杰诺单抗(GB226,gept...
2023年6月9日,据国家药监局官网,嘉和生物的PD-1产品杰诺单抗注射液未能获得药品批准文号。随后,6月12日,嘉和生物发布公告,证实了此消息,杰诺单抗上市申请未获批准。据嘉和生物官网,杰诺单抗是一种靶向免疫细胞PD-1的人源化IgG4单克隆抗体,其可通过选择性阻断双重配体(PD-L1和PD-L2),恢复免疫系统识别和...
6月12日,嘉和生物发布公告表示,其PD-1抑制剂杰诺单抗,用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的适应症上市申请遭拒。PTCL是杰诺单抗的首发适应症。这意味着,杰诺单抗要想上市,需要再等等。这也是首个国产PD-1单抗首发适应症被拒的例子。或许,杰诺单抗的遭遇释放了极为明确的信号:PD-1扎堆的时代,已经...
当大部分医药行业的目光停在PD-1类肿瘤药坎坷的出海之路时,有国产PD-1的国内上市申请被监管部门拒绝。 6月12日早间,嘉和生物(6998.HK)在港交所公告称,已获国家药品监督管理局告知,杰诺单抗(GB226)用于治疗复发╱难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的新药上市申请未获批准。
近日,港股嘉和生物发布公告称,已获国家药品监督管理局告知,杰诺单抗(GB226)用于治疗复发╱难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的新药上市申请未获批准,这也是现有公开报道中首次被拒批的国产PD-1。 “外周T细胞淋巴瘤(PTCL)包括有超过20种亚型,各亚型发病机制非常复杂,部分亚型发病机制尚不明确,目前全球没有PD-1产品被批准...
据悉,这是首次在中国国内被拒批的国产PD-1产品。嘉和生物官网介绍,此次未获批准上市的杰诺单抗注射液在2020年7月28日,即上市申请获中国国家药监局受理后七天,被纳入优先审评名单。彼时,嘉和生物表示,杰诺单抗注射液首个申请上市的适应症为治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤,是目前首个在中国境内乃至全球申请这...
6月12日,港股创新药企嘉和生物公告,其用于治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的PD-1产品杰诺单抗注射液(GB226)上市申请未获国家药监局批准。 6月12日,界面新闻拨打嘉和生物投资者热线电话及发送邮件询问杰诺单抗未通过国家药监局批准的原因,截至发稿未获回复。
中新经纬6月12日电 (林琬斯)12日上午,港股上市公司嘉和生物披露公告,宣布杰诺单抗(GB226)用于治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的新药上市申请未获批准。 据悉,这是首次在中国国内被拒批的国产PD-1产品。 嘉和生物官网介绍,此次未获批准上市的杰诺单抗注射液在2020年7月28日,即上市申请获中国国家药监局受理...
6月12日,嘉和生物发布公告表示,其PD-1抑制剂杰诺单抗,用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的适应症上市申请遭拒。PTCL是杰诺单抗的首发适应症。这意味着,杰诺单抗要想上市,需要再等等。这也是首个国产PD-1单抗首发适应症被拒的例子。或许,杰诺单抗的遭遇释放了极为明确的信号:PD-1扎堆的时代,已经过去了。