01通告原文 为了规范和指导咀嚼片(化学药品)质量属性的研究,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《咀嚼片(化学药品)质量属性研究技术指导原则(试行)》(见附件)。 重点内容: 1、硬度、崩解时限和溶出度等作为咀嚼片质量评...
因此,在研究和评价咀嚼片化学药品的质量属性时,需要全面考虑这些影响因素。 二、咀嚼片化学药品质量属性研究技术指导原则试行 为了提高咀嚼片化学药品的质量和有效性,需要制定科学合理的研究技术指导原则。以下是一些可能的技术指导原则: 1.药品质量属性研究应注重口感和咀嚼性 口感和咀嚼性是咀嚼片区别于其他制剂的重要...
为了规范和指导咀嚼片(化学药品)质量属性的研究,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《咀嚼片(化学药品)质量属性研究技术指导原则(试行)》(见附件)。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,...
2月14日,国家药监局药审中心网站发布《咀嚼片(化学药品)质量属性研究技术指导原则(试行)》。全文如下。 国家药监局药审中心关于发布《咀嚼片(化学药品)质量属性研究技术指导原则(试行)》的通告(2023年第7号) 为了规范和指导咀嚼片(化学药品)质量属性的研究,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审...
中国食品药品网讯 2月14日,国家药监局药品审评中心发布《咀嚼片(化学药品)质量属性研究技术指导原则(试行)》(以下简称《指导原则》)。《指导原则》的适用范围包括属于常释制剂(化药药品)的咀嚼片或说明书用法项下注明可咀嚼后服用片剂的研究和开发。 咀嚼片系指于口腔中咀嚼后吞服的片剂。在开发中若未对其质量属性...
咀嚼片(化学药品)质量属性研究技术指导原则(试行) 一、概述 咀嚼片系指于口腔中咀嚼后吞服的片剂,适用于由于片剂的大小或吞咽困难而不能或不愿整片吞服的不同患者群体,包括儿童、成年人、老人、吞咽困难或胃肠功能较差的患者,可减少药物对胃肠道的负担。咀嚼片通常是为了避免整片吞服可能导致的窒息风险和/或促进活性...
化学药品的质量属性 03 研究技术指导原则 04 实验操作规范 05 质量控制与保证 06 安全与环保要求 07 PartOne 单击添加章节标题 PartTwo 咀嚼片的质量属性 外观 颜色:咀嚼片 应具有均匀一 致的颜色 形状:咀嚼片 应具有觃则的 形状,表面平 整 大小:咀嚼片 的大小应符合 觃定,偏差应 在允许范围内 硬度:咀嚼片...
咀嚼片(化学药品)质量属性研究技术指导原则(征求意稿) 一、概述 咀嚼片系指于口腔中咀嚼后吞服的片剂,适用于由于片剂的大小或吞咽困难而不能或不愿整片吞服的不同患者群体,包括儿童、成年人、老人、吞咽困难或胃肠功能较差的患者,可减少药物...
为了规范和指导咀嚼片(化学药品)质量属性的研究,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《咀嚼片(化学药品)质量属性研究技术指导原则(试行)》(见附件)。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,...
视频简介: 为解决特殊群体,包括儿童、成年人、老人、吞咽困难或胃肠功能较差的患者在用药吞咽困难上的问题,CDE制定发布了《咀嚼片(化学药品)质量属性研究技术指导原则(试行)》,以进一步加快儿童及特殊人群用药的研发进程。相关服务: 药品注册申请 定制同款 药品注册现场核查要点及判定原则 立即查看 ...