本指导原则适用于治疗呼吸机,按照《医疗器械分类目录》,治疗呼吸机的管理类别为Ⅲ类,分类编码为6854。 本指导原则不适用于持续气道正压(CPAP)设备、睡眠呼吸暂停治疗设备、通气支持呼吸机、麻醉呼吸机、急救与转运呼吸机、高频喷射呼吸机和高频振荡呼吸机,也不适用于仅用于给自主呼吸患者增加通气量的设备。以上设备可参...
本指导原则适用于呼吸、麻醉和急救器械产品,主要包括呼吸设备、麻醉器械、急救器械、医用制气设备、供气设备和管路面罩等器械以及附件。 二、核心词和特征词的选取原则 (一)核心词 本领域的核心词是对具有相同或者相似的工作原理、结构组成或者预期用途的呼吸、麻醉和急救器械的概括表述。如“麻醉机”、“呼吸机”等。
图1 2022年底全国呼吸、麻醉和急救器械产品数量分布地图 数据来源:众成数科 生产企业 1、生产企业总量 表2 2022年底全国呼吸、麻醉和急救器械生产企业区域分布TOP10 数据来源:众成数科 图2 2022年底全国呼吸、麻醉和急救器械生产企业数量分布地图 数据来源:众成数科 2、上市企业 表3 2022年底全国呼吸、麻醉和急救器械...
本指导原则适用于呼吸、麻醉和急救器械产品，主要包括呼吸设备、麻醉器械、急救器械、医用制气设备、供气设备和管路面罩等器械以及附件。二、核心词和特征词的选取原则 （一）核心词 本领域的核心词是对具有相同或者相似的工作原理、结构组成或者预期用途的呼吸、麻醉和急救器械的概括表述。如“麻醉机”、“呼吸机”等。
本子目录根据呼吸、麻醉和急救器械产品功能特点,按照由主机到辅助器械的顺序分为“呼吸设备”、“麻醉器械”、“急救设备”等7个一级产品类别。根据预期用途,分为55个二级产品类别,并按管理类别由高到低的顺序排列。列举188个品名举例。 该子目录中一级产品类别与2002/2012版分类目录产品类别的对应关系如下: 与2002...
麻醉器械 01麻醉机 通常由供气系统、流量控制系统、麻醉蒸发器、麻醉呼吸回路组成,通常配有麻醉呼吸机,可选配麻醉气体传递和收集系统,麻醉气体、氧气和/或二氧化碳气体监测模块等附件。 用于手术中患者吸入麻醉、呼吸控制或呼吸辅助以及监控和显示患者的通气参数和气体浓度参数。 麻醉机、麻醉系统、便携式麻醉机、麻醉工作...
基于目前的审评经验以及《医疗器械分类目录》中的子目录01“有源手术器械”、04“骨科手术器械”、07“医用诊察和监护器械”、08“呼吸、麻醉和急救器械”、09“物理治疗器械”、10“输血、透析和体外循环器械”、19“医用康复器械”、21...
15日,国家药监局发布《呼吸、麻醉和急救器械通用名称命名指导原则》,全文如下: 本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定,用于指导呼吸、麻醉和急救器械产品通用名称的制定。 本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件,不包括注册审批所涉及的行政事项,不作为法规...
呼吸器械是指用于维持人体正常呼吸功能的设备和工具，通过提供氧气或调节呼吸节律来帮助患者呼吸；麻醉器械是指用于麻醉和镇痛的设备和工具，通过控制患者的意识和疼痛感来完成手术等医疗操作。这些器械能够提供各种不同类型的麻醉剂和镇痛剂，以满足患者的不同需求。急救医疗器械，即紧急救治所用到医疗器械，是指当有任何...
08 呼吸、麻醉和急救器械说明 一、范围 本子目录主要包括呼吸、麻醉和急救以及相关辅助器械。 二、框架结构 本子目录根据呼吸、麻醉和急救器械产品功能特点,按照由主机到辅助器械的顺序分为“呼吸设备”、“麻醉器械”、“急救设备”等7个一级产品类别。根据预期用途,分为55个二级产品类别,并按管理类别由高到低的...