内窥镜血管吻合器在德国临床试验的设计原则主要遵循以下几个方面,以试验的科学性、有效性和伦理性: 一、科学性与合理性 明确研究目的:需要明确内窥镜血管吻合器在血管吻合手术中的具体研究目的,如评估其安全性、有效性和临床适用性。 基于证据:设计应基于已有的科学证据和临床实践经验,试验的合理性。 合理假设:根据研...
电动式切割吻合器属于医疗器械的一种,其在临床试验中通常被归类为三类医疗器械。三类医疗器械是指对人体直接接触,具有潜在高风险的器械,需要经过较为严格的审批程序和临床试验验证其安全性和有效性。在进行临床试验时,需要严格控制研究设计,包括样本选择、对照组设置、试验方案制定等,以数据的可靠性和实验结果的科学性。
西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO,证券代码:873450,致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、临床监查、器械SMO、受试者招募、器械第三方稽查和器械注册申报的整体解决方案。easyEndo ® Powered电动腔镜吻合器是一款集现代科技之大成的医疗设备。它结合了电动...
喜报近日,在北京迈瑞生医药科技有限公司高效配合下,由北京派尔特医疗科技股份有限公司公司研发的一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件通过临床评价(CER)的方式成功获得了NMPA注册批件。此项目由迈瑞生为申...查看全文 北京迈瑞 提到公司北京迈瑞生医药科技有限公司 法定代表人:王阳 | 注册资本:549.99万人民币 | 成立日期...
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强生(上海)医疗器材有限公司报告,由于涉及产品可能存在发生垫圈未被切割及成钉不良事件的问题,生产商Ethicon Endo-Surgery, LLC对弯型和直型腔内吻合器(注册证编号:国械注进20152652249)及内窥镜弯型腔内吻合器(注册证编号:国械注进20152650241)主动召回。相关产品召回信息已于2019年4月11日发布,召回级别为二级。现...
2018感恩有你二维码 发表时间:2018-12-30 16:14作者:麦格咨询上一篇第一类医疗器械生产备案办理指南 下一篇第一类医疗器械备案办理指南 分享到: 联系我们 地址:江苏省常州市武进区长扬路9号C1座3楼 手机:13961436899 邮编 :213000 电话 :0519-83758518 邮箱 :caiyipeng@czmgyl.com ©2022 常州麦格医疗器械咨询...
在距齿状线 3.0 cm处用2-0可吸收缝线进行直肠粘膜环状缝合。在肛门 3、9点钟方向用丝线缝合一针。把吻合器插进去,把蘑菇头包扎好。将牵引线从侧孔中抽出,拧紧吻合器,吻合后握住1分钟,松开后慢慢取出吻合器。检查吻合情况,出血处用3-0可吸收缝线缝合止血。使用凡士林纱布和止血纱布对伤口进行压缩,手术结束。
喜报近日,在北京迈瑞生医药科技有限公司高效配合下,由北京派尔特医疗科技股份有限公司公司研发的一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件通过临床评价(CER)的方式成功获得了NMPA注册批件。此项目由迈瑞生为申...查看全文 相关企业信息 公司名称:北京迈瑞生医药科技有限公司 法人代表:王阳 注册资本:549.99万人民币 成立时间:20...
在距齿状线 3.0 cm处用2-0可吸收缝线进行直肠粘膜环状缝合。在肛门 3、9点钟方向用丝线缝合一针。把吻合器插进去,把蘑菇头包扎好。将牵引线从侧孔中抽出,拧紧吻合器,吻合后握住1分钟,松开后慢慢取出吻合器。检查吻合情况,出血处用3-0可吸收缝线缝合止血。使用凡士林纱布和止血纱布对伤口进行压缩,手术结束。