含量均匀度检查法基于样品的多次取样检测,通过检查不同位置或不同制剂单位中活性成分的含量来评估制剂的均匀度。这种方法可以分析出制剂中成分分布的不一致性,从而评估药物品质和稳定性。 二、应用 含量均匀度检查法广泛应用于药品生产和质量控制的各个环节。尤其对于固体制剂如片剂、胶囊剂,以及液体制剂如溶液和悬浊液等...
含量均匀度检查法 1 简述 1.1 本法适用于含量均匀度检查。1.2 在生产过程中，某些小剂量的剂型由于工艺或设备的原因，可引起含量均 匀度的差异。本检查法的目的在于控制每片（个）含量的均一性，以保证用药剂 量的准确。1.3 含量均匀度系指单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂含量符 合标示量的...
《中国药典》收载的含量均匀度检查法,采用 A. 计数型方案,一次抽查法,以平均含量均值为参照值 B. 计数型方案,三次抽检法,以平均含量均值为参照值 C. 计数型方案,三
中国药典收载的含量均匀度检查法,采用()A.计数型,一次抽检法,以平均含量均值为参照值B.计数型,二次抽检法,以平均含量均值为参照值C.计数型,二次抽检法,以标示量为参照
1. 中国药典(0941含量均匀度检查法) 检查法:取供试品10个,按各品种项下规定的方法,分别测定每一个单剂以标示量为100的相对含量X1、X2、…、X10,10个含量结果的均值为x̅,计算标准偏差S。 1.1适用范围 片剂、硬胶囊剂、颗粒剂或散剂等,每一个单剂标示...
本检查法的目的在于控制每片(个)含量的均一性,以保证用药剂量的准确。 1.3含量均匀度系指单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂含量符合标示量的程度。 1.4除另有规定外,片剂、硬胶囊剂、颗粒剂或散剂等,每一个单剂标示量小于25mg或主药含量小于每一个单剂重量25%者;药物间或药物与辅料间采用混粉工艺...
含量均匀度检查法操作规程 一、仪器和试剂准备 1.高效液相色谱仪(HPLC)及其附件; 2.所需的标准品和质量控制品; 3.色谱柱:选择合适的色谱柱,确保其适应检测的活性成分; 4.进样器:设定合适的进样体积,保证样品浓度适中; 5.洗涤溶剂和流动相:按照方法要求配置好洗涤溶剂和流动相; 6.离心机:用于制备样品溶液; ...
中国药典规定,药物制剂的含量均匀度检查方法是( )。A.取供试品6个,照规定的方法,分别测定每一个单剂以标示量为100的相对含量B.取供试品12个,照规定的方法,分别测定
3.滴定法:滴定法是利用化学试剂对样品中所含的物质进行滴定,从而计算出药物含量的方法。这种方法适用于有机物和无机物。 二、均匀度检查方法 1.振荡法:将一定的样品加入振荡器中,设定一定时间和振幅,振荡后取样,测试样品中各成分的含量。这种方法适用于均匀度较高的样品。 2.筛分法:将...