1、含量均匀度Contentuniformity是指小剂量口服固体制剂、粉雾剂或注射用无菌粉末中的每片（个）含量偏离标示量的程度。2、另有规定外，片剂、胶囊或注射用无菌粉末每片（个）标示量小于10mg或主药含量小于每片个重量的5mg；其它制剂，每个标示量小于2mg或主药含量小于每个重量2者，均应检查含量均匀度。
在含量均匀度的检测中,有一个标准叫做“a+2.2s”。这个标准是指将药品的含量分布进行统计,选取平均值(a)和标准差(s),然后计算出“a+2.2s”的值。如果这个值在规定的范围内,就说明该药品的含量均匀度符合标准。 为了保证药品的含量均匀度符合标准,生产厂家需要在生产过程中对各种因素进行严格的控制,如原料的质量...
适用范围:含量均匀度检查。 责任:质检员实施本操作规程,检验室主任负责监督本规程正确执行。 程序: 1.简述 1.1本法适用于中国药典2000年版二部附录X E含量均匀度检查。 1.2含量均匀度系指小剂量片剂、膜剂、胶囊剂或注射用无菌粉末等制剂中的每片(个)含量偏离标示量的程度。
0941 含量均匀度检查法 标准来源:中国药典2020年版四部 本法用于检查单剂量的固体、半固体和非均相液体制剂含量符合标示量的程度。 除另有规定外,片剂、硬胶囊剂、颗粒剂或散剂等,每一个单剂标示量小于25mg或主药含量小于每一个单剂重量25%者;药物间或药物与辅料间采用混粉工艺制成的注射用无菌粉末;内充非均相...
国际标准分类中,含量均匀度的检测方法涉及到橡胶、玻璃、电阻器、光电子学、激光设备、电子显示器件、轮胎、印制技术、电子管、饮料、纺织纤维、摄影技术。 在中国标准分类中,含量均匀度的检测方法涉及到合成橡胶基础标准与通用方法、计量综合、电子技术专用材料、轮胎、油脂加工与制品、仪器、仪表用材料和元件、蔬菜加工...
对于不满足25mg和25%限度规定的产品,当最终剂量单位中的药物成分含量的相对标准差(RSD)不超过2%时,可用重量差异检查代替含量均匀度检查。这种RSD测定需基于工艺验证和工艺开发数据,或有规定支持这一变更。这个含量RSD是指每个剂量单位浓度(m/m或者m/V)的RSD,此处每个剂量单位浓度系每个剂量单位的含量测定结果除以单个...
含量均匀度的限度一般为±15%。 2.仪器与用具 按正文中该品种项下的规定。 3.试药与试液 按正文中该品种项下的规定。 4.操作方法 4.1供试品初试10片(个),复试20片(个)。 4.2取供试品,按照各该品种项下规定的方法,分别测定每片(个)主药的含量或响应值。 操作标准---质量管理 文件名称 含量均匀度检查...
【检查】质量控制方面，需对有关物质进行严格检测。杂质A的峰面积不得超过对照溶液⑵的1.0%，杂质B不得超过对照溶液⑴的1.5%，其他单个杂质不得超过对照溶液⑵的0.2%，所有杂质峰面积之和不得超过对照溶液⑴的2.0%。通过含量均匀度测试，以60%乙醇溶液溶解后，通过紫外-可见分光光度法测定。【溶出...
含量均匀度系指小剂量片剂、膜剂、胶囊剂或注射用无菌粉末等制剂中的每片(个)含量偏离标示量的程度。 除另有规定外,片剂、胶囊剂或注射用无菌粉末,每片(个)标示量小于10mg或主药含量小于每片(个)重量5%者;其他制剂,每个标示量小于2mg或主药含量小于每个重量2%者,均应检查含量均匀度。复方制剂仅检查符合上述条件...