含量均匀度和混合均匀度的指导原则 含量均匀度的指导原则 保证含量均匀度的指导原则包括: 1. 严格控制原料的质量和成分,确保原料中不同成分的含量相对稳定。 2. 在生产过程中,采取适当的搅拌、混合等措施,促使不同成分的分布更加均匀。 3. 对于含量不均匀的产品,可以考虑采取分层混合、再粉碎等方法,提高含量均匀度...
含量均匀度指的是在同一批次中,不同样品之间的成分浓度应该趋近于相等,而混合均匀度则是指在不同批次中,相同成分的混合物应该具有相同的均匀程度。为了确保产品质量和生产效率,我们需要遵循以下原则: 一、严格控制原材料质量 原材料质量是影响含量均匀度和混合均匀度的关键因素之一。因此,在采购原材料时,必须严格把关...
1.混合均匀度 1.1.含义 指在外力的作用下,各种物料相互掺和,使之在任何容积里每种组分的微粒均匀分布的程度。 1.2.计算 根据中国GMP(2010版)《口服固体制剂指南》的推荐,通过分析计算混合后取样样品有效成分含量的RSD,评估混合均匀程度。 举例计算过程如下: 2.含量均匀度 2.1.含义 根据《中国药典》(2015版)第四...
FDA的主要考虑是,基于USP <905>剂量单位均匀度的检测结果不足以保证整个批次的含量均匀度。ISPE赞助支持的混合均匀度和含量均匀度工作组(Blend Uniformity and Content Uniformity Group,简称工作组)成立于2013年8月,旨在讨论混合和含量...
混合均匀度(Blend Uniformity, BU)和含量均匀度(Content Uniformity, CU)在口服固体制剂(片剂和胶囊)的开发过程中一般均作为高风险评估项,二者存在一定的关联,在实际研发过程中可能有这么一种情况BU不合格,但最终的CU合格,相反CU不合格的话,BU则一定不合格。见下图: ...
混合均匀度(Blend Uniformity, BU)和含量均匀度(Content Uniformity, CU)在口服固体制剂(片剂和胶囊)的开发过程中一般均作为高风险评估项,二者存在一定的关联,在实际研发过程中可能有这么一种情况BU不合格,但最终的CU合格,相反CU不合格的话,BU则一定不合格。见下图: ...
混合均匀度和含量均匀度取样指导原则 FDA.pdf,J Pharm Innov DOI 10.1007/s12247-014-9207-0 RESEARCH ARTICLE Recommendations for the Assessment of Blend and Content Uniformity: Modifications to Withdrawn FDA Draft Stratified Sampling Guidance Thomas Garcia Ja
(1)如果 RSD≤6.0%,则该批次样品中控剂量单位均匀度可被接受; (2)如果 RSD>6.0%,则该批次样品含量不均匀。需对两个阶段的所有数据进行分析,以确定潜在的变异性来源,从而对生产工艺加以改进。 全文如下: 口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则 ...
混合物的分层会导致含量均匀度和片重的差异以及溶出、外观、气味和最终固体制剂稳定性的变化。分层和设备及物料有关。 对于含有微粉化药物的低剂量药物的填充剂的选择对确保好的分散性和微粉药物的含量均匀度非常重要。之前的研究已经证明善达,部分预胶化玉米淀粉和微晶纤维素混合可以得到非常好的混合均匀度、可压性和...
的几年里,是否需要做常规的混合均匀性测试,工艺验证,以保证最终产品的含量均匀度引起了广泛的争论.药政卫生部门对混合均匀性和成品含量均匀度的疑虑已通过一些法规文件体现出来.最近,FDA发表了一份新药简便申请(ANDA)指导文件的草案,更详尽地说明了混合均匀度问题.药政卫生部门发布这些法规的目的是使市售产品不会有效...