吡罗西尼片(XZP-3287)为山东轩竹医药科技有限公司自主研发的选择性CDK4/6抑制剂,属于嘧啶苯并咪唑系列分子。该药物由山东轩竹医药科技有限公司自主研发的细胞周期蛋白依赖性激酶4/6 抑制(CDK4/6 抑制剂),于治疗晚期乳腺癌。 研究目的...
吡罗西尼片(XZP-3287)联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往内分泌治疗后疾病进展的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的多中心、随机、对照、双盲、III期临床研究 入组标准: 1.年龄≥18岁且≤75岁的女性受试者; 2.处于绝经状态受试者,必须满足以下标准之一: 2.1绝经前或围绝经期女性受试者:必须使用促黄体生成...
XZP-3287(吡罗西尼片)治疗中国晚期恶性实体瘤受试者的多中心、开放的II期研究 入选对象 HR阳性MBC后线治疗 主要入组标准 1、HR阳性、HER2阴性MBC 2、既往接受过至少2个化疗方案 复发或转移阶段,接受过至少1-2个化疗方案治疗 既往(...
试验方案编号 XZP-3287-3002方案最新版本号 1.0 版本日期: 2021-12-21方案是否为联合用药 是 二、申请人信息 1、试验目的三、临床试验信息 主要目的:比较吡罗西尼片联合来曲唑/阿那曲唑与安慰剂联合来曲唑/阿那曲唑治疗HR阳性、HER2阴性的局部晚期、复发或转移性乳腺癌受试者的有效性。 次要目的:比较吡罗西尼...
A:吡罗西尼片(XZP-3287)联合来曲唑/阿那曲唑 B:安慰剂联合来曲唑/阿那曲唑【简要入排】1.受试者处于绝经状态; 2.组织学或细胞学确诊的局部晚期、复发或转移性乳腺癌,病理证实为HR阳性、HER2阴性; 3.存在局部晚期、复发或转移的证据,不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗,且无必须进行化疗的临床指征; ...
吡罗西尼片(XZP-3287)联合来曲唑/阿那曲唑对比安慰剂联合来曲唑/阿那曲唑治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的多中心、随机、对照、双盲、III期临床研究项目名称,国科遗办审字〔2022〕GH5731号审批号,遗传资源国际合作审批类型,哈尔滨医科大学附属肿瘤医院医疗机构,黑龙江医
吡罗西尼片的适应症是晚期恶性实体瘤 此药物由吉林四环制药有限公司/ 山东轩竹医药科技有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 主要目的:确定XZP-3287治疗晚期恶性实体瘤受试者的安全性,MTD及DLT,为II期临床研究剂量选择提供指导; 次要目的:确定XZP-3287在晚期恶性实体瘤受试者中单次和多次口服的药代动力学特征;初...
吡罗西尼片(XZP-3287)联合来曲唑/阿那曲唑对比安慰剂联合来曲唑/阿那曲唑治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的多中心、随机、对照、双盲、III期临床研究 入组标准: 1.年龄≥18周岁且≤75周岁的女性受试者; 2.处于绝经状态受试者,必须满足以下标准之一:...
比较吡罗西尼片联合来曲唑/阿那曲唑与安慰剂联合来曲唑/阿那曲唑治疗HR阳性、HER2阴性的局部晚期、复发或转移性乳腺癌受试者的有效性。 次要目的 比较吡罗西尼片联合来曲唑/阿那曲唑与安慰剂联合来曲唑/阿那曲唑治疗HR阳性、HER2阴性的局部晚期、复发或转移性乳腺癌受试者的有效性、安全性以及群体药代动力学...